Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vebreltinib pluss PLB1004 kontra platinabasert dublett cellegift hos pasienter med EGFRM, MET+, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter EGFR-TKI-svikt (KYLIN-3)

20. mai 2025 oppdatert av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenterfase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vebreltinib i kombinasjon med PLB1004 kontra platinabasert dobbeltkjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjoner, Met amplifisering og/eller overekspresjon, lokalt avansert eller metastatisk ikke-small celle-kreftkreft etter eGFr-tk-tk-behandling

Effektivitet og sikkerhet av Vebreltinib i kombinasjon med PLB1004 kontra platinabasert dobbeltkjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjoner, oppfylte amplifisering og/eller overuttrykk, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter EGFR-TKI-behandlingssvikt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenterfase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vebreltinib i kombinasjon med PLB1004 kontra platinabasert dobbeltkjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutasjoner, Met amplifisering og/eller overekspresjon, lokalt avansert eller metastatisk ikke-small celle-kreftkreft etter eGFr-tk-tk-behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Alderen minst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (trinn IIIb ~ IV).
  4. Minst en målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  5. ECOG Performance Status 0 til 1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Det er mutasjoner av ALK eller ROS1.
  2. Har symptomatiske og nevrologisk ustabile sentralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS -sykdom som krever økte steroiddoser for kontroll.
  3. Før randomisering ble pasienter ikke frisk av noen toksisitet og/ eller komplikasjoner ved tidligere cellegift, kirurgi, strålebehandling og andre kreftbehandlinger, det vil si ikke falt til grad 1 eller lavere (nasjonal kreftforskning vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger [NCI-CTCAE] V5.0), bortsett fra hårtap og irecoverable Permanent Permanent Radiat.
  4. Hovedoperasjon eller hadde betydelig traumatisk skade innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  5. Gravide eller sykepleier kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEBRELTINIB 150 mg BID pluss PLB1004 80 mg QD
Personer vil motta VEBRELTINIB 150 mg oralt to ganger per dag (BID) pluss PLB1004 80 mg oralt en gang per dag (QD), 21 -dagers sykluser til sykdomsutvikling, død, bivirkning (AE) som fører til seponering eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: PLB1004
Forsøkspersonene vil motta PLB1004 80 mg oralt en gang per dag (QD).
Andre navn:
  • Andamertinib
Legemiddel: Vebreltinib
Fagene vil motta Vebreltinib enterisk belagt kapsel oralt to ganger per dag (bud).
Andre navn:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Aktiv komparator: Pemetrexed pluss cisplatin/karboplatin
Personer som er randomisert til kontrollgruppen vil motta pemetrexed 500 mg/m² + platinabasert cellegift (karboplatin AUC 5 eller cisplatin 75 mg/m²) via intravenøs infusjon for 4-6-sykluser (500 MG) som initial terapi, fulgt av pemetreksed vedlikehold (500 MG/MG/MG/MG/MG/MG) som initialt terapi) til en intravenøs infusjon for 4-6-syklus (5 Antitumorterapi, død, tap til oppfølging eller andre behandlingsoppsiktende forhold (avhengig av hva som skjedde først)
Legemiddel: Pemetrexed pluss karboplatin eller cisplatin
Personer som er randomisert til kontrollgruppen fikk Pemetrexed 500 mg/m² + platinabasert cellegift (karboplatin AUC 5 eller cisplatin 75 mg/m²) via intravenøs infusjon for 4-6 sykluser (500 MG) som initial terapi, fulgt av 4-6-syklus (500 MG/ Antitumorterapi, død, tap for oppfølging eller andre behandlingsoppsiktende forhold (avhengig av hva som skjedde først).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av en Blind Independent Center Review Committee (BICR) med henvisning til RECIST V1.1 for solide svulster.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforskeren
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, PFS vurdert av etterforskeren.
2 år
Tumorens objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, ORR vurdert av etterforskeren og BICR.
2 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, DOR vurdert av etterforskeren og BICR.
2 år
Sykdomskontrollhastigheten (DCR)
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, DCR vurdert av etterforskeren og BICR.
2 år
Objektiv svarprosent (ORR) hos personer med baseline intrakranielle metastaser
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1 ， ORR vurdert av etterforskeren og BICR.
2 år
Sykdomskontrollhastigheten (DCR) hos personer med baseline intrakranielle metastaser
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, DCR vurdert av etterforskeren og BICR.
2 år
Responsens varighet (DOR) hos personer med baseline intrakranielle metastaser
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, DOR vurdert av etterforskeren og BICR.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer med baseline intrakranielle metastaser
Tidsramme: 2 år
Se RECIST V1.1, PFS vurdert av etterforskeren og BICR.
2 år
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning med et begynnelse som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
2 år
Plasmakonsentrasjoner av Vebreltinib og PLB1004
Tidsramme: 2 år
Plasmakonsentrasjoner av Vebreltinib og PLB1004.
2 år
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 2 år
Etterforsker-assessert andre progresjonsfri overlevelse (PFS2).
2 år
Vurder kvaliteten på sunn livsstil om pasienter （EQ-5D-5L）
Tidsramme: 2 år

Bruk EQ-5D-5L-skalaen for å måle pasientenes kvalitet på sunn livsstil. Den har 5 gjenstander (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, depresjon/angst). Hvert element inneholder 5 nivåer: 1 = ingen vanskeligheter, 2 = svak vanskeligheter, 3 = moderate vanskeligheter, 4 = alvorlige vanskeligheter, 5 = ekstremt alvorlige vanskeligheter. Jo høyere poengsummen har desto verre helsen.

Deretter er scoreberegningen av den europeiske femdimensjonale helseskalaen basert på beregningsformelen publisert av Euroqol-gruppen. Basert på 5 kombinasjoner av forskjellige alvorlighetsnivåer oppnås en poengsum på 0 til 1. 0 er den minst sunne og 1 er den mest sunne.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-III-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere