Uusien radionuklidileimattujen HER2-kohdentavien vasta-aineiden tutkiminen HER2-positiivisten pahanlaatuisten diagnoosien diagnoosissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyivät suorittamaan oikeudenkäynnin protokollavaatimusten mukaisesti;
• 18-75-vuotias, mies tai nainen;
• Kliininen diagnosoitu mahalaukun syöpä, rintasyöpä, uroteelikarsinooma, diagnoosikriteerit viittaavat biopsiaan ja HER2 -immunohistokemia tulos on positiivinen;
• Ainakin yhden mitattavan vaurion läsnäolo kohteen rungossa, joka voidaan mitata tarkasti ja jatkuvasti modifioiduilla RECIST -kriteereillä (versio 1.1);
• ECOG-pistemäärä 0-3;
• Täydellinen veren lukumäärä, hyytymisfunktio ja maksa ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat kriteerit (ei verensiirtoa, ei hematopoieettisten stimuloivien tekijälääkkeiden käyttöä eikä maksan suojauslääkkeiden käyttöä 14 päivän kuluessa ennen antamista): a) Verirutiini: valkosolujen lukumäärä (WBC) ≥ 2,5 × 109/l tai neutrofiilimäärän (ANC) ≥5 × 109/l, verihiutale (ANC) ≥ 19/l, verenhelku) ≥ 19 × 109/ hemoglobiini ≥ 90 g/l; B) hyytymisfunktio: Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​x ULN (rajoitettu potilaille, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa; antikoagulantihoitoa saavien potilaiden tulisi olla vakaa antikoagulanttiannoksen annos); c) Maksan funktio: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × uln, alt/ast ≤ 2,5 × uln, ALP ≤ 2,5 x uln; d) munuaisten toiminta: urea (urea) ≤ 1,5 × uln, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × uln, kreatiniinipuhde ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Naisilla lastenpotentiaalilla on oltava negatiivinen raskaustesti;
• Kasvatuspotentiaalin ja miestenpotentiaalin miesten naisten henkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai rajoitettava seksuaalista käyttäytymistä tutkimuksen ajan;

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka eivät sovellu PET/CT -tutkimukseen tai eivät voi suorittaa PET/CT -tutkimusta erityisistä syistä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, klaustrofobia, radiofobia jne.;
• Ne, jotka eivät voi sietää laskimonsisäistä antamista (kuten neulahistoria ja verisairautta);
• Tunnettuja allergiaa kimeerisille tai ihmisen vasta -aineille tai fuusioproteiineille tai muille apuaineille
• Minkä tahansa seuraavien läsnäolo: a) aivojen etäpesäkkeet (paitsi primaariset tai metastaattiset aivokasvaimet, jotka ovat oireettomia eivätkä vaadi hoitoa); b) karsinoomatoinen meningiitti; c) diabetes mellitus, jolla on huono glykeeminen hallinta; d) sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; e) epävakaa angina; f) on aikaisempi hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai tällä hetkellä suuri riski; g) aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusvaunu; h) aivoverisuonitapaturma 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; i) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen funktioluokka III-IV); j) keuhkoembolia; k) syvän laskimotromboosi) samanaikainen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä antibioottihoitoa 2 viikon kuluessa ennen seulontaa; m) immunosuppressanttiterapian historia elinsiirron jälkeen;
• Ne, joilla on tällä hetkellä ollut tai ovat tällä hetkellä samanaikaisia ​​primaaristen keskushermostokasvaimien kanssa;
• Ne, joilla on ollut akuutti tai subakuuttinen suolen tukkeutuminen tai tulehduksellinen suolistosairaus;
• Aikaisemman syövänvastaisen hoidon myrkyllisyys ei ole toipunut luokkaan 0 tai 1 (CTCAE -versio 5.0), hiustenlähtöä lukuun ottamatta;
• Aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden historia, joka vaatii systeemisillä hormoneja ja/tai immunosuppressantteja tai oireyhtymää, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä;
• Vastaanotettu tai suunniteltu vastaanottamaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen salpausta, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1 tai anti-PD-L1-terapeuttiset vasta-aineet, vuoden kuluessa ennen seulontaa ennen tutkimuksen kuvantamismenettelyn suorittamista jne.;
• Mahdolliset psykiatriset sairaudet (esim. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dementia tai muuttunut henkinen tila) tai mikä tahansa muu tutkimus, joka vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen, heikentää potilaan kykyä ymmärtää tietoinen suostumus tai tutkijan mielestä potilas ei pysty osallistumaan tutkimukseen tai häiritsemään tutkimustulosten tulkintaa;
• Ne, jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisten kliinisiin tutkimuksiin yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
• Lääkkeet/kliiniset operaattorit, jotka tutkija on arvioinut yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa, vaikuttaakseen 89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 ja 89ZR-LNCAB072;
• Potilaat, jotka eivät täyttäneet tutkijan arvioimia vaatimuksia.