A exploração de novos anticorpos com alvo HER2 marcados com radionuclídeos no diagnóstico de malignidades positivas para HER2

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado e foi capaz de concluir o julgamento de acordo com os requisitos do protocolo;
• 18-75 anos, masculino ou feminino;
• Diagnosticado clínico com câncer gástrico, câncer de mama, carcinoma urotelial, critérios de diagnóstico referem -se à biópsia e o resultado da imuno -histoquímica HER2 é positivo;
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável no corpo do sujeito, que pode ser medido com precisão e continuamente pelos critérios de Recist modificados (versão 1.1);
• Pontuação ECOG de 0-3;
• Contagem sanguínea completa, função de coagulação e função do fígado e renal atendem aos seguintes critérios (sem transfusão sanguínea, sem uso de medicamentos para fatores estimuladores de estimulações hematopoiéticas e sem uso de medicamentos para proteção hepática dentro de 14 dias antes da administração): a) Rotina do sangue: contagem de glóbulos brancos ≥ 2,5 × 109/l ou neutrofil contagem (anc) ≥ 2,5 × 109/l ou neutrofil (a). 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; b) Função de coagulação: tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (limitado a pacientes que não estão recebendo terapia anticoagulante; pacientes que recebem terapia anticoagulante devem ser da dose estável de anticoaagulante); c) Função do fígado: bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; d) Função renal: uréia (uréia) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN, depuração creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de cockcroft-gault);
• Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo;
• Os sujeitos do sexo feminino de potencial de gravidez, bem como indivíduos do potencial masculino, devem concordar em usar contracepção eficaz ou restringir o comportamento sexual durante a duração do estudo;

Critérios de exclusão:

• Aqueles que não são adequados para o exame PET/CT ou não podem completar o exame PET/CT por razões especiais, incluindo, entre outros, claustrofobia, radiofobia, etc;
• Aqueles que não podem tolerar administração intravenosa (como história da doença da agulha e doença do sangue);
• Alergia conhecida a anticorpos quiméricos ou humanos ou proteínas de fusão, ou outros excipientes
• Presença de qualquer um dos seguintes: a) metástases cerebrais (exceto os tumores cerebrais primários ou metastáticos que são assintomáticos e não requerem tratamento); b) meningite carcinomatosa; c) diabetes mellitus com controle glicêmico ruim; d) infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem; e) angina instável; f) ter uma arritmia cardíaca incontrolável anterior ou atualmente estão em alto risco; g) enxerto de desvio da artéria coronariana anterior; h) acidente cerebrovascular dentro de 6 meses antes da triagem; i) insuficiência cardíaca congestiva (função cardíaca classe III-IV); j) embolia pulmonar; k) trombose venosa profunda) infecção concomitante que requer tratamento de antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes da triagem; m) história da terapia imunossupressora após transplante de órgãos;
• Aqueles que tiveram ou atualmente concomitantes com tumores primários do sistema nervoso central;
• Aqueles com histórico de obstrução intestinal aguda ou subaguda, ou doença inflamatória intestinal;
• A toxicidade da terapia anticâncer anterior não se recuperou para o grau 0 ou 1 (CTCAE versão 5.0), com exceção da alopecia;
• Presença de doença autoimune ativa, ou história de doença autoimune que requer tratamento com hormônios sistêmicos e/ou imunossupressores, ou síndrome que requerem esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores;
• Recebido ou planejado para receber terapia de bloqueio de posto de verificação imune, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1, dentro de um ano antes da triagem, antes da conclusão do procedimento de imagem do estudo, etc;
• Qualquer doença psiquiátrica (por exemplo, abuso de álcool ou drogas, demência ou estado mental alterado) ou qualquer outra condição que afete a conformidade do estudo, prejudica a capacidade do paciente de entender o consentimento informado ou na opinião do investigador, fará com que o paciente fosse incapaz de participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo;
• Aqueles que participaram de ensaios clínicos de radiofarmacêuticos dentro de 1 mês antes da triagem;
• Operadores de medicamentos/clínicos que foram avaliados pelo investigador dentro de 1 mês antes da triagem para afetar a captação de 89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 e 89ZR-LNCAB072;
• Pacientes que não atenderam aos requisitos avaliados pelo investigador.