La exploración de nuevos anticuerpos dirigidos por HER2 marcados con radionúclidos en el diagnóstico de neoplasias malignas positivas para HER2

Criterios de inclusión:

• Los sujetos firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y pudieron completar el juicio de acuerdo con los requisitos de protocolo;
• 18-75 años, hombre o mujer;
• El diagnóstico clínico con cáncer gástrico, el cáncer de mama, el carcinoma urotelial, los criterios de diagnóstico se refieren a la biopsia y el resultado de inmunohistoquímica HER2 es positivo;
• Presencia de al menos una lesión medible en el cuerpo del sujeto, que puede medirse de manera precisa y continua por los criterios recist modificados (versión 1.1);
• Puntaje ECOG de 0-3;
• Complete blood count, coagulation function and liver and kidney function meet the following criteria (no blood transfusion, no use of hematopoietic stimulating factor drugs and no use of liver protection drugs within 14 days before administration): a) Blood routine: white blood cell count (WBC) ≥ 2.5×109/L or neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, platelet count (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; b) Función de coagulación: tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤1.5 × Uln (limitado a pacientes que no reciben terapia anticoagulante; los pacientes que reciben terapia anticoagulante deben estar en una dosis estable de anticoagulante); C) Función hepática: bilirrubina total ≤ 1.5 × Uln, ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, ALP ≤ 2.5 × ULN; d) Función renal: urea (urea) ≤ 1.5 × Uln, creatinina sérica ≤ 1.5 × Uln, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault);
• Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa;
• Las mujeres sujetas de potencial de maternidad, así como los sujetos masculinos de potencial de maternidad, deben aceptar usar una anticoncepción efectiva o restringir el comportamiento sexual durante la duración del estudio;

Criterios de exclusión:

• Aquellos que no son adecuados para el examen PET/CT o no pueden completar el examen PET/CT por razones especiales, incluidas, entre otros, claustrofobia, radiofobia, etc.
• Aquellos que no pueden tolerar la administración intravenosa (como la historia de la enfermedad de la aguja y la enfermedad de la sangre);
• Alergia conocida a anticuerpos quiméricos o humanos o proteínas de fusión, u otros excipientes
• Presencia de cualquiera de las siguientes metástasis cerebrales (a) (excepto los tumores cerebrales primarios o metastásicos que son asintomáticos y no requieren tratamiento); b) meningitis carcinomatosa; c) diabetes mellitus con mal control glucémico; d) infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la detección; e) angina inestable; f) tener una arritmia cardíaca incontrolable previa o actualmente con alto riesgo; g) injerto de derivación de la arteria coronaria previa; h) accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la detección; i) insuficiencia cardíaca congestiva (función cardíaca clase III-IV); j) embolia pulmonar; k) trombosis venosa profunda) infección concomitante que requiere tratamiento antibiótico intravenoso dentro de las 2 semanas anteriores a la detección; m) Historia de la terapia inmunosupresora después del trasplante de órganos;
• Aquellos que han tenido o son actualmente concomitantes con tumores del sistema nervioso central primario;
• Aquellos con antecedentes de obstrucción intestinal aguda o subaguda, o enfermedad inflamatoria intestinal;
• La toxicidad de la terapia anticancerígena anterior no se ha recuperado al grado 0 o 1 (CTCAE versión 5.0), con la excepción de la alopecia;
• Presencia de enfermedad autoinmune activa, o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiere tratamiento con hormonas sistémicas y/o inmunosupresores, o síndrome que requiere esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores;
• Recibido o planeado para recibir la terapia de bloqueo de punto de control inmune, incluidos los anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1, dentro de 1 año anterior a la detección, antes de completar el procedimiento de imágenes del estudio, etc.
• Cualquier enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, abuso de alcohol o drogas, demencia o estado mental alterado), o cualquier otra condición que afecte el cumplimiento del estudio, perjudica la capacidad del paciente para comprender el consentimiento informado, o en la opinión del investigador, haría que el paciente no pueda participar en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
• Aquellos que han participado en ensayos clínicos de radiofarmacéuticos dentro de 1 mes anterior a la detección;
• Los medicamentos/operadores clínicos que han sido evaluados por el investigador dentro de 1 mes anterior a la detección para afectar la absorción de 89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 y 89ZR-LNCAB072;
• Pacientes que no cumplieron con los requisitos evaluados por el investigador.