Utforskningen av nye radionuklid-merkede HER2-målrettede antistoffer i diagnosen HER2-positive maligniteter

Inkluderingskriterier:

• Emner signerte frivillig det informerte samtykkeskjemaet og var i stand til å fylle ut rettssaken i henhold til protokollkravene;
• 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
• Klinisk diagnostisert med gastrisk kreft, brystkreft, urotelial karsinom, diagnostiske kriterier refererer til biopsi, og HER2 -immunhistokjemi -resultatet er positivt;
• Tilstedeværelse av minst en målbar lesjon i motivets kropp, som kan måles nøyaktig og kontinuerlig ved de modifiserte RECIST -kriteriene (versjon 1.1);
• ECOG-poengsum på 0-3;
• Komplett blodtelling, koagulasjonsfunksjon og lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende kriterier (ingen blodoverføring, ingen bruk av hematopoietisk stimulerende faktormedisiner og ingen bruk av leverbeskyttelsesmedisiner innen 14 dager før administrering): A) blodrutinen: PL -telling (PL (PL (WBC) ≥ 2,5 × 109/L eller nøytrofil (PLAB -celle (Anc) ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/l; B) Koagulasjonsfunksjon: Protrombintid (PT) eller aktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (begrenset til pasienter som ikke får antikoagulantbehandling; pasienter som får antikoagulant terapi, bør være på en stabil dose av antikoagulant); C) leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 2,5 × ULN; d) Nyrefunksjon: Urea (urea) ≤ 1,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatininklarering ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest;
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial så vel som mannlige forsøkspersoner med fertilpotensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon eller begrense seksuell atferd i løpet av studien;

Eksklusjonskriterier:

• De som ikke er egnet for PET/CT -undersøkelse eller ikke kan fullføre PET/CT -undersøkelse av spesielle årsaker, inkludert, men ikke begrenset til klaustrofobi, radiofobi osv .;
• De som ikke tåler intravenøs administrering (for eksempel historie med nålesyke og blodsyke);
• Kjent allergi mot kimære eller humane antistoffer eller fusjonsproteiner, eller andre hjelpestoffer
• Tilstedeværelse av noe av følgende: a) hjernemetastaser (bortsett fra primære eller metastatiske hjernesvulster som er asymptomatiske og ikke krever behandling); b) karsinomatøs hjernehinnebetennelse; c) diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll; d) hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; e) ustabil angina; f) ha en tidligere ukontrollerbar hjertearytmi eller har for tiden høy risiko; g) Prior Coronary Artery bypass -poding; h) cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening; i) kongestiv hjertesvikt (hjertefunksjonsklasse III-IV); j) lungeemboli; k) dyp venetrombose) samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling innen 2 uker før screening; m) Historie med immunsuppressant terapi etter organtransplantasjon;
• De som har hatt eller er for tiden samtidig med svulster i sentralnervesystemet;
• De med en historie med akutt eller subakutt tarmhindring, eller inflammatorisk tarmsykdom;
• Toksisitet fra tidligere kreftbehandling har ikke kommet seg til grad 0 eller 1 (CTCAE versjon 5.0), med unntak av alopecia;
• Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom, eller historie med autoimmun sykdom som krever behandling med systemiske hormoner og/eller immunsuppressiva, eller syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner;
• Mottatt eller planlagt å motta immunsjekkpunktblokkeringsterapi, inkludert anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, innen 1 år før screening, før fullføringen av studieavbildningsprosedyren osv .;
• Enhver psykiatrisk sykdom (f.eks. Alkohol- eller narkotikamisbruk, demens eller endret mental status), eller noen annen tilstand som påvirker studiens etterlevelse, svekker pasientens evne til å forstå informert samtykke, eller etter etterforskerens mening, ville føre til at pasienten ikke kan delta i studien eller forstyrre tolkningen av studiens resultater;
• De som har deltatt i kliniske studier med radiofarmasøytiske midler innen 1 måned før screening;
• Legemidler/kliniske operatører som har blitt evaluert av etterforskeren innen 1 måned før screening for å påvirke opptaket av 89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 og 89ZR-LNCAB072;
• Pasienter som ikke oppfylte kravene som vurdert av etterforskeren.