L'esplorazione di nuovi anticorpi di targeting HER2 marcati con radionuclidi nella diagnosi di neoplasie positive HER2

Criteri di inclusione:

• I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato ed sono stati in grado di completare la prova in base ai requisiti del protocollo;
• 18-75 anni, maschio o femmina;
• Clinico diagnosticato con carcinoma gastrico, carcinoma mammario, carcinoma uroteliale, criteri diagnostici si riferiscono alla biopsia e il risultato immunoistochimico HER2 è positivo;
• Presenza di almeno una lesione misurabile nel corpo del soggetto, che può essere misurata con precisione e continua dai criteri di RECIST modificati (versione 1.1);
• Punteggio ECOG di 0-3;
• Emocromo completo, funzione di coagulazione e funzione epatica e renale soddisfano i seguenti criteri (nessuna trasfusione di sangue, nessun uso di farmaci per fattori stimolanti ematopoietici e nessun uso di farmaci per la protezione epatica entro 14 giorni prima della somministrazione): a) Count emocollo (WBC) ≥ 2,5 × 109/L o conteggio neutrofilo (ANC) ≥1.5 100 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L; b) Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (limitato ai pazienti che non ricevono terapia anticoagulante; i pazienti che ricevono terapia anticoagulante dovrebbero essere su una dose stabile di anticoagulante); c) Funzione epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 × Uln, alt/AST ≤ 2,5 × Uln, ALP ≤ 2,5 × Uln; d) Funzione renale: urea (urea) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di cockcroft-gault);
• I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo;
• I soggetti femminili di potenziale di gravidanza e i soggetti maschili del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace o limitare il comportamento sessuale per la durata dello studio;

Criteri di esclusione:

• Coloro che non sono adatti all'esame PET/CT o non possono completare l'esame PET/CT per motivi speciali, tra cui ma non limitati a claustrofobia, radiofobia, ecc.;
• Coloro che non possono tollerare la somministrazione endovenosa (come la storia della malattia degli aghi e del sangue);
• Allergia nota agli anticorpi chimerici o umani o alle proteine ​​di fusione o altri eccipienti
• Presenza di uno dei seguenti: a) metastasi cerebrali (ad eccezione dei tumori cerebrali primari o metastatici che sono asintomatici e non richiedono un trattamento); b) meningite carcinomatosa; c) diabete mellito con scarso controllo glicemico; d) infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening; e) angina instabile; f) avere una precedente aritmia cardiaca incontrollabile o sono attualmente ad alto rischio; g) innesto di bypass coronarico precedente; h) incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dello screening; i) insufficienza cardiaca congestizia (funzione cardiaca III-IV); j) embolia polmonare; k) trombosi vena profonda) infezione concomitante che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa entro 2 settimane prima dello screening; m) storia della terapia immunosoppressore dopo il trapianto di organi;
• Coloro che hanno avuto o sono attualmente in concomitanza con i tumori primari del sistema nervoso centrale;
• Quelli con una storia di ostruzione intestinale acuta o subacuta o malattia intestinale infiammatoria;
• La tossicità della terapia antitumorale precedente non si è ripresa al grado 0 o 1 (versione 5.0 CTCAE), ad eccezione dell'alopecia;
• Presenza di malattie autoimmune attive o storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento con ormoni sistemici e/o immunosoppressori o sindrome che richiedono steroidi sistemici o farmaci immunosoppressivi;
• Ricevuto o pianificato di ricevere anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-1 o anti-PD-L1, entro 1 anno prima dello screening, prima del completamento della procedura di imaging dello studio, ecc.;
• Qualsiasi malattia psichiatrica (ad es. Abuso di alcol o droghe, demenza o stato mentale alterato) o qualsiasi altra condizione che influisce sulla conformità allo studio, compromette la capacità del paziente di comprendere il consenso informato o, secondo l'opinione dell'investigatore, farebbe non essere in grado di partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
• Coloro che hanno partecipato a studi clinici di radiofarmaci entro 1 mese prima dello screening;
• I farmaci/operatori clinici che sono stati valutati dall'investigatore entro 1 mese prima dello screening per influire sull'assorbimento di 89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 e 89ZR-LNCAB072;
• Pazienti che non hanno soddisfatto i requisiti valutati dall'investigatore.