Исследование новых радионуклид-меченных антител к HER2-мишенью при диагностике HER2-позитивных злокачественных новообразований

Критерии включения:

• Субъекты добровольно подписали форму информированного согласия и смогли завершить испытание в соответствии с требованиями протокола;
• 18-75 лет, мужчина или женщина;
• Клинический диагноз рак желудка, рак молочной железы, уротелиальная карцинома, диагностические критерии относятся к биопсии, а результаты иммуногистохимии HER2 положительны;
• Наличие, по крайней мере, одного измеримого поражения в теле субъекта, которое может быть точно и непрерывно измерять по модифицированным критериям RECIST (версия 1.1);
• Оценка ECOG 0-3;
• Полное количество крови, функции коагуляции и функции печени и почек соответствуют следующим критериям (без переливания крови, отсутствие использования лекарств от гематопоэтических факторов, стимулирующих фактор, и отсутствие использования лекарств для защиты печени в течение 14 дней до введения): A) Рутина крови: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2,5 × 10/л или количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plt) (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plt). 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л; b) Функция коагуляции: время протромбина (PT) или активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (ограниченная пациентами, которые не получают антикоагулянтную терапию; пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, должны быть в стабильной дозе антикоагулянтной); в) функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 × uln, alt/ast ≤ 2,5 × uln, alp ≤ 2,5 × uln; d) функция почек: мочевина (мочевина) ≤ 1,5 × uln, сывороточный креатинин ≤ 1,5 × uln, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Cockcroft-Gault);
• Женщины -субъекты детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность;
• Женщины -субъекты детородного потенциала, а также мужские субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию или ограничивать сексуальное поведение в течение всего исследования;

Критерии исключения:

• Те, кто не подходит для экзамена по ПЭТ/КТ или не может завершить экзамен по ПЭТ/КТ по ​​особым причинам, включая, помимо прочего, клаустрофобию, радиофобию и т. Д.;
• Те, кто не может терпеть внутривенное введение (например, история игольчатой ​​болезни и кровавая болезнь);
• Известная аллергия на химерные или человеческие антитела или слитые белки или другие наполнители
• Наличие любого из следующих: а) метастазы головного мозга (за исключением первичных или метастатических опухолей головного мозга, которые являются бессимптомными и не требуют лечения); б) карциноматозный менингит; в) сахарный диабет с плохим гликемическим контролем; г) инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; д) нестабильная стенокардия; f) иметь предыдущую неконтролируемую сердечную аритмию или в настоящее время подвержены высоким риску; G) предварительная коронарная артерия h) цереброваскулярная авария в течение 6 месяцев до проверки; i) застойная сердечная недостаточность (сердечная функция класса III-IV); J) легочная эмболия; k) тромбоз глубокой вены) сопутствующая инфекция, требующая внутривенного введения лечения антибиотиками в течение 2 недель до скрининга; m) история иммунодепрессантной терапии после трансплантации органов;
• Те, кто имел или в настоящее время сопутствует первичной опухолях центральной нервной системы;
• Те, у кого в анамнезе острую или подостленную кишечную обструкцию или воспалительное заболевание кишечника;
• Токсичность из предыдущей противоопухолевой терапии не восстановилась до уровня 0 или 1 (CTCAE версия 5.0), за исключением алопеции;
• Наличие активного аутоиммунного заболевания или анамнеза аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными гормонами и/или иммунодепрессантами, или синдрома, требующего системных стероидов или иммуносупрессивных препаратов;
• Получали или планировали получить терапию блокадой иммунной контрольной точки, включая анти-CTLA-4, анти-PD-1 или терапевтические антитела против PD-L1, в течение 1 года до скрининга до завершения процедуры визуализации исследования и т. Д.;
• Любое психиатрическое заболевание (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, деменция или изменение психического статуса) или любое другое состояние, которое влияет на соответствие исследования, ухудшает способность пациента понимать информированное согласие или, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент не сможет участвовать в исследовании или взаимодействовать с интерпретацией результатов исследования;
• Те, кто участвовал в клинических испытаниях радиофармацевтических препаратов в течение 1 месяца до скрининга;
• Препараты/клинические операторы, которые были оценены исследователем в течение 1 месяца до скрининга, чтобы повлиять на поглощение 89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 и 89ZR-LNCAB072;
• Пациенты, которые не отвечали требованиям, оцениваемым исследователем.