De verkenning van nieuwe radionuclide-gelabelde HER2-gerichte antilichamen bij de diagnose van HER2-positieve maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en konden het proces voltooien volgens de protocolvereisten;
• 18-75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
• Klinisch gediagnosticeerd met maagkanker, borstkanker, urotheliaal carcinoom, diagnostische criteria verwijzen naar biopsie en het resultaat van de HER2 immunohistochemie is positief;
• Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in het lichaam van het onderwerp, die nauwkeurig en continu kan worden gemeten door de gemodificeerde RECIST -criteria (versie 1.1);
• ECOG-score van 0-3;
• Complete blood count, coagulation function and liver and kidney function meet the following criteria (no blood transfusion, no use of hematopoietic stimulating factor drugs and no use of liver protection drugs within 14 days before administration): a) Blood routine: white blood cell count (WBC) ≥ 2.5×109/L or neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, platelet count (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l; B) Coagulatiefunctie: protrombine -tijd (PT) of geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (beperkt tot patiënten die geen anticoagulantietherapie ontvangen; patiënten die anticoagulant -therapie krijgen, moeten een stabiele dosis anticoagulant hebben); c) Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x uln, ALT/AST ≤ 2,5 × uln, ALP ≤ 2,5 × uln; D) nierfunctie: ureum (ureum) ≤ 1,5 × uln, serumcreatinine ≤ 1,5 × uln, creatinineklaring ≥ 50 ml/min (cockcroft-gault formule);
• Vrouwelijke personen van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben;
• Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel en mannelijke personen van het vruchtbare potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken of seksueel gedrag te beperken voor de duur van de studie;

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die niet geschikt zijn voor PET/CT -onderzoek of geen PET/CT -onderzoek kunnen voltooien om speciale redenen, inclusief maar niet beperkt tot claustrofobie, radiofobie, enz.
• Degenen die geen intraveneuze toediening kunnen verdragen (zoals geschiedenis van naaldziekte en bloedziekte);
• Bekende allergie voor chimere of menselijke antilichamen of fusie -eiwitten, of andere hulpstoffen
• Aanwezigheid van een van de volgende: a) hersenmetastasen (behalve voor primaire of metastatische hersentumoren die asymptomatisch zijn en geen behandeling vereisen); b) carcinomateuze meningitis; c) diabetes mellitus met slechte glycemische controle; d) myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; e) onstabiele angina; f) een eerdere oncontroleerbare hartritmestoornissen hebben of lopen momenteel een hoog risico; g) eerdere bypass -enten van de kransslagader; h) cerebrovasculair ongeval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; i) congestief hartfalen (Cardiac Function Class III-IV); j) longembolie; K) diepe veneuze trombose) gelijktijdige infectie die intraveneuze antibioticabehandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan screening; m) geschiedenis van immunosuppressiva na orgaantransplantatie;
• Degenen die hebben gehad of momenteel gelijktijdig zijn met primaire tumoren in het centrale zenuwstelsel;
• Die met een geschiedenis van acute of subacute darmobstructie of inflammatoire darmaandoeningen;
• Toxiciteit van eerdere antikankertherapie is niet hersteld tot graad 0 of 1 (CTCAE versie 5.0), met uitzondering van alopecia;
• Aanwezigheid van actieve auto -immuunziekten, of geschiedenis van auto -immuunziekten die behandeling vereisen met systemische hormonen en/of immunosuppressiva, of syndroom dat systemische steroïden of immunosuppressieve medicijnen vereist;
• Ontvangen of gepland om immuuncontrolepost blokkade-therapie te ontvangen, inclusief anti-CTLA-4, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutische antilichamen, binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, voorafgaand aan de voltooiing van de onderzoeksprocedure voor onderzoeksbeeld, enz.
• Elke psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld alcohol- of drugsmisbruik, dementie of veranderde mentale status), of een andere aandoening die de naleving van de studie beïnvloedt, het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te begrijpen, of naar de mening van de onderzoeker, belemmert, zou de patiënt niet kunnen deelnemen aan de studie of interferentie met de interpretatie van de studieresultaten;
• Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met radiofarmaceuticals binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
• Geneesmiddelen/klinische operators die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening door de onderzoeker zijn geëvalueerd om de opname van 89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 en 89ZR-LNCAB072 te beïnvloeden;
• Patiënten die niet aan de vereisten voldeden zoals beoordeeld door de onderzoeker.