L'exploration de nouveaux anticorps ciblant HER2 marqués par les radionucléides dans le diagnostic des tumeurs malignes HER2 positives

Critères d'inclusion:

• Les sujets ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et ont été en mesure de terminer l'essai conformément aux exigences du protocole;
• 18-75 ans, hommes ou femmes;
• Diagnostiqué clinique avec un cancer gastrique, un cancer du sein, un carcinome urothélial, des critères diagnostiques se référer à la biopsie et le résultat de l'immunohistochimie HER2 est positif;
• Présence d'au moins une lésion mesurable dans le corps du sujet, qui peut être mesurée avec précision et en continu par les critères RECIST modifiés (version 1.1);
• Score ECOG de 0-3;
• Nombre sanguin complet, la fonction de coagulation et la fonction hépatique et rénale répondent aux critères suivants (pas de transfusion sanguine, sans utilisation de médicaments de facteur de stimulation hématopoïétique et aucune utilisation de médicaments de protection du foie dans les 14 jours avant l'administration): a) Routine sanguine: Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2,5 × 109 / L ou Nombre de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109 / L, PLATROPHIN 100 × 109 / L, hémoglobine ≥ 90 g / L; b) Fonction de coagulation: temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (limité aux patients qui ne reçoivent pas de traitement anticoagulant; les patients recevant un traitement anticoagulant devraient être sur une dose stable d'anticoagulant); c) Fonction hépatique: bilirubine totale ≤ 1,5 × uln, alt / ast ≤ 2,5 × uln, alp ≤ 2,5 × uln; d) Fonction rénale: urée (urée) ≤ 1,5 × uln, créatinine sérique ≤ 1,5 × uln, clairance de créatinine ≥ 50 ml / min (formule Cockcroft-Gault);
• Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif;
• Les sujets féminins de potentiel de procréation ainsi que les sujets masculins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ou de restreindre le comportement sexuel pendant la durée de l'étude;

Critères d'exclusion:

• Ceux qui ne conviennent pas à l'examen TEP / TDM ou ne peuvent pas effectuer un examen TEP / CT pour des raisons spéciales, y compris, mais sans s'y limiter, la claustrophobie, la radiophobie, etc.;
• Ceux qui ne peuvent pas tolérer l'administration intraveineuse (comme les antécédents de maladie de l'aiguille et de mal du sang);
• Allergie connue aux anticorps chimériques ou humains ou aux protéines de fusion, ou autres excipients
• Présence de l'une des éléments suivants: a) métastases cérébrales (sauf pour les tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques qui sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement); b) méningite carcinomateuse; c) Diabète sucré avec un mauvais contrôle glycémique; d) Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage; e) Angine instable; f) Avoir une arythmie cardiaque incontrôlable antérieure ou sont actuellement à haut risque; g) greffage de pontage coronarien antérieur; h) Accident cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage; i) insuffisance cardiaque congestive (fonction cardiaque classe III-IV); J) Embolie pulmonaire; k) thrombose veineuse profonde) infection concomitante nécessitant un traitement antibiotique intraveineux dans les 2 semaines précédant le dépistage; m) Antécédents de traitement par immunosuppresseur après transplantation d'organes;
• Ceux qui ont eu ou sont actuellement concomitants avec les tumeurs primaires du système nerveux central;
• Ceux qui ont des antécédents d'obstruction intestinale aiguë ou subaiguë ou une maladie inflammatoire de l'intestin;
• La toxicité de la thérapie anticancéreuse antérieure ne s'est pas remise en grade 0 ou 1 (CTCAE version 5.0), à l'exception de l'alopécie;
• Présence d'une maladie auto-immune active, ou des antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement avec des hormones systémiques et / ou des immunosuppresseurs, ou un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs;
• Reçu ou prévu pour recevoir un traitement par blocage des points de contrôle immunitaire, y compris les anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1, dans l'année précédant le dépistage, avant la fin de la procédure d'imagerie de l'étude, etc.;
• Toute maladie psychiatrique (par exemple, l'abus d'alcool ou de drogue, la démence ou l'état mental altéré), ou toute autre condition qui affecte la conformité à l'étude, altère la capacité du patient à comprendre le consentement éclairé, ou à l'avis de l'investigateur, entraînerait le patient de participer à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude;
• Ceux qui ont participé à des essais cliniques de radiopharmaceutiques dans un délai d'un mois avant le dépistage;
• Médicaments / opérateurs cliniques qui ont été évalués par l'investigateur dans un délai d'un mois avant le dépistage pour affecter l'absorption de 89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 et 89ZR-LNCAB072;
• Les patients qui n'ont pas répondu aux exigences évaluées par l'enquêteur.