Undersøgelsen af ​​nye radionuklidmærkede HER2-målrettede antistoffer i diagnosen HER2-positive maligniteter

Inkluderingskriterier:

• Personer underskrev frivilligt formularen informeret samtykke og var i stand til at gennemføre forsøget i henhold til protokollekravene;
• 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
• Klinisk diagnosticeret med gastrisk kræft, brystkræft, urotelcarcinom, diagnostiske kriterier henviser til biopsi, og HER2 -immunohistokemi -resultatet er positivt;
• Tilstedeværelse af mindst en målbar læsion i individets krop, som kan måles nøjagtigt og kontinuerligt ved de modificerede RECIST -kriterier (version 1.1);
• ECOG-score på 0-3;
• Komplet blodtælling, koagulationsfunktion og lever- og nyrefunktion opfylder følgende kriterier (ingen blodoverføring, ingen brug af hæmatopoietiske stimulerende faktorlægemidler og ingen brug af leverbeskyttelsesmedicin inden for 14 dage før administration): a) blodrutine: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 × 109/l eller neutrophil tælling (ANC) ≥1,5 × 109/l, plade (PLT (PLT) ≥) ≥) ≥) ≥) ≥) 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L; B) Koagulationsfunktion: Prothrombin -tid (PT) eller aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (begrænset til patienter, der ikke får antikoagulantbehandling; patienter, der får antikoagulantbehandling, skal være på en stabil dosis af antikoagulant); C) Leverfunktion: Total Bilirubin ≤ 1,5 × Uln, alt/AST ≤ 2,5 × Uln, ALP ≤ 2,5 × Uln; d) nyrefunktion: urinstof (urinstof) ≤ 1,5 × Uln, serumkreatinin ≤ 1,5 × Uln, kreatinin clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formlen);
• Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest;
• Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale såvel som mandlige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektiv prævention eller begrænse seksuel adfærd i undersøgelsens varighed;

Ekskluderingskriterier:

• De, der ikke er egnede til PET/CT -undersøgelse eller ikke kan gennemføre PET/CT -undersøgelse af særlige grunde, herunder men ikke begrænset til klaustrofobi, radiofobi osv.;
• Dem, der ikke kan tolerere intravenøs administration (såsom historie om nålesyge og blodsyge);
• Kendt allergi mod kimære eller humane antistoffer eller fusionsproteiner eller andre excipienser
• Tilstedeværelse af et af følgende: a) hjernemetastaser (undtagen for primære eller metastatiske hjernesvulster, der er asymptomatiske og ikke kræver behandling); b) carcinomatøs meningitis; c) diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol; d) myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; e) ustabil angina; f) har en tidligere ukontrollerbar hjertearytmi eller er i øjeblikket i høj risiko; g) forudgående coronar bypass -podning; h) cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening; i) kongestiv hjertesvigt (hjertefunktion klasse III-IV); j) lungeemboli; k) dyb venetrombose) Samtidig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før screening; m) historie med immunsuppressiv terapi efter organtransplantation;
• De, der har haft eller i øjeblikket er samtidig med tumorer i det primære tumorer i centralnervesystemet;
• Dem med en historie med akut eller subakut tarmobstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom;
• Toksicitet fra tidligere anticancerterapi er ikke kommet sig til grad 0 eller 1 (CTCAE version 5.0), med undtagelse af alopecia;
• Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemiske hormoner og/eller immunsuppressiva, eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive medicin;
• Modtaget eller planlagt at modtage immunkontrolblokadebehandling, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, inden for 1 år før screening, inden afslutningen af ​​undersøgelsesafbildningsproceduren osv.;
• Enhver psykiatrisk sygdom (f.eks. Alkohol- eller stofmisbrug, demens eller ændret mental status) eller enhver anden tilstand, der påvirker undersøgelsen af ​​undersøgelsen, forringer patientens evne til at forstå informeret samtykke eller efter efterforskerens mening, ville medføre, at patienten ikke kan deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
• De, der har deltaget i kliniske forsøg med radiofarmaceutiske stoffer inden for 1 måned før screening;
• Lægemidler/kliniske operatører, der er blevet evalueret af efterforskeren inden for 1 måned før screening for at påvirke optagelsen af ​​89ZR-LNCAB002, 89ZR-LNCAB190 og 89ZR-LNCAB072;
• Patienter, der ikke opfyldte kravene som vurderet af efterforskeren.