Ambulanttivalvonta vakavan trikuspidien venttiilin regurgitaation hemodynaamisten ja sähköisten vaikutusten havaitsemiseksi
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toteutettavuutta taudin etenemisen varhaisten merkien havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaikea TVR (luokka ≥3/4) seuraamalla sähköistä sydämen aktiivisuutta ja korreloimalla sitä kaikujen havaintojen kanssa.
Byteflies-valvontalaitetta käytetään jatkuviin 14 päivän avohoito-EKG-seurannassa.
Transthoracic ehokardiografia arvioi sydämessä ja maksassa rakenteellisia ja paineen muutoksia.
Tavoitteena on parantaa oikean sydämen vajaatoiminnan ja maksan ruuhkien varhaista havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tricuspid -venttiilin regurgitaatio (TVR) -luokka ≥3/4, joka on dokumentoitu väri -Dopplerissa rutiininomaisen transthoracic -ehokardiografian aikana
- Normaali sinusrytmi
- Hollantilainen puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkauksen historia
- Epänormaali rytmi lähtötilanteen vierailulla
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14 päivän ambulatorinen rhtyHM -seuranta
14 päivän ambulatorinen rhtyHM -seuranta sähköisen epävakauden havaitsemiseksi
|
14 päivän ambulatorinen rytmin seuranta BYTEFLIES
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinen epävakaus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Eristettyjen eteis -ekstrasystoolien taakka (ilmaistuna % rytmien kokonaismäärästä) eteis -takykardien (alle 30 sekuntia) ja jatkuvan eteisrytmian (kestävä 30 sekuntia tai pidempi) juoksua.
Nämä havainnot korreloivat Echocardopgrahisten mittausten kanssa trikuspidien venttiilin regurgitaation vakavuuteen liittyvien sähköisten markkerien havaitsemiseksi.
|
14 päivää
|
|
Kammion sähköinen epävakaus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Eristettyjen kammion ekstrasystoolien taakka (ilmaistuna % rytmien kokonaismäärästä), kammion takykardien (alle 30 sekuntia) ja kestävän kammion rytmihäiriöiden (kestävät 30 sekuntia tai pidempään) juoksua.
Nämä havainnot korreloivat Echocardopgrahisten mittausten kanssa trikuspidien venttiilin regurgitaation vakavuuteen liittyvien sähköisten markkerien havaitsemiseksi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Levinneisyys (%) Bradykardia-tapahtumista 14 päivän rytmin seurannassa, joka on määritelty minkä tahansa kammion rytmien esiintymisenä <30 lyöntiä minuutissa tai korkean asteen AV-lohko.
Nämä havainnot korreloivat Echocardopgrahisten mittausten kanssa trikuspidien venttiilin regurgitaation vakavuuteen liittyvien sähköisten markkerien havaitsemiseksi.
|
14 päivää
|
|
Rytmin seurantaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Levinneisyys (%) kaikista 14 päivän rytmin seurannasta johtuen haittavaikutuksista, kun Byteflies -seurantalaastari (ihottuma, allergiset reaktiot, ...)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .