Мониторинг амбуланта для обнаружения гемодинамического и электрического воздействия тяжелой трикуспидной регургитации клапана
20 июня 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Это исследовательское исследование направлено на изучение осуществимости для выявления ранних признаков прогрессирования заболевания у пациентов с тяжелой TVR (степень ≥3/4) путем мониторинга электрической активности сердца и корреляции с эхокардиографическими данными.
Устройство мониторинга Byteflies будет использоваться для непрерывного 14-дневного амбулаторного отслеживания ЭКГ.
Трансторакальная эхокардиография будет оценивать структурные изменения и изменения давления в сердце и печени.
Цель состоит в том, чтобы улучшить раннее обнаружение правой сердечной недостаточности и перегрузки в печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Трикуспидный клапан регургитация (TVR) ≥3/4 документирован на цветовом доплером во время обычной трансторакальной эхокардиографии
- Нормальный синусовый ритм
- Голландский разговор
Критерии исключения:
- История сердечной хирургии
- Ненормальный ритм при базовом посещении
- Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14 дней амбулаторного мониторинга RHTYHM
14 -дневный амбулаторный мониторинг RHTYHM для обнаружения электрической нестабильности
|
14 -дневный мониторинг амбулаторного ритма с использованием байтофлей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсердная электрическая нестабильность
Временное ограничение: 14 дней
|
Бремя (выраженное в % от общего количества ударов) изолированных предсердных экстрасистол, прогонов предсердного тахикарди (менее 30 секунд) и устойчивая аритмия предсердий (продолжительностью 30 секунд или длиннее).
Эти результаты будут коррелировать с эхокардопграхическими измерениями для обнаружения электрических маркеров, связанных с серьезностью регургитации трикуспидного клапана.
|
14 дней
|
|
Электрическая нестабильность желудочков
Временное ограничение: 14 дней
|
Бремя (выраженное в % от общего количества ударов) изолированных желудочковых экстрасистол, прогонов желудочкового тахикарди (менее 30 секунд) и устойчивая аритмия желудочков (длится 30 секунд или длиннее).
Эти результаты будут коррелировать с эхокардопграхическими измерениями для обнаружения электрических маркеров, связанных с серьезностью регургитации трикуспидного клапана.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брадикардия
Временное ограничение: 14 дней
|
Распространенность (%) событий брадикардии при 14-дневном мониторинге ритма определяется как любое событие желудочковых ритмов <30 ударов в минуту или AV с высокой степенью.
Эти результаты будут коррелировать с эхокардопграхическими измерениями для обнаружения электрических маркеров, связанных с серьезностью регургитации трикуспидного клапана.
|
14 дней
|
|
Неблагоприятные события, связанные с мониторингом ритма
Временное ограничение: 14 дней
|
Распространенность (%) любого прерывания в 14 -дневном мониторинге ритма из -за нежелательных явлений с байтефляционным патчом мониторинга (кожная сыпь, аллергические реакции, ...)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .