Surveillance ambulante pour détecter l'impact hémodynamique et électrique de la régurgitation sévère de la valve tricuspide
20 juin 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cette étude exploratoire vise à étudier la faisabilité de détecter les premiers signes de progression de la maladie chez les patients atteints de TVR sévère (grade ≥3 / 4) en surveillant l'activité cardiaque électrique et en la corrélant avec les résultats échocardiographiques.
Le dispositif de surveillance Byteflies sera utilisé pour le suivi continu ECG ambulatoire de 14 jours.
L'échocardiographie transthoracique évaluera les changements structurels et de pression dans le cœur et le foie.
L'objectif est d'améliorer la détection précoce de l'insuffisance cardiaque droite et de la congestion hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Grade de régurgitation de la valve Tricuspide (TVR) ≥3 / 4 documenté sur le Doppler couleur pendant l'échocardiographie transthoracique de routine
- Rythme de sinus normal
- Néerlandais parlant
Critères d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie cardiaque
- Rythme anormal à la visite de base
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 14 jours sur la surveillance de la RHTYHM ambulatoire
14 jours sur la surveillance de la RHTYHM ambulatoire pour détecter l'instabilité électrique
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14 jours de surveillance du rythme ambulatoire en utilisant des byteflies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité électrique auriculaire
Délai: 14 jours
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Charge (exprimé en% du nombre total de battements) des extrasystoles auriculaires isolées, des pistes de tachycardie auriculaire (moins de 30 secondes) et une arythmie auriculaire soutenue (durée de 30 secondes ou plus).
Ces résultats seront corrélés avec les mesures échocardopgrahiques pour détecter les marqueurs électriques associés à la gravité de la régurgitation de la valve tricuspide.
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14 jours
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Instabilité électrique ventriculaire
Délai: 14 jours
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Charge (exprimé en% du nombre total de battements) des extrasystoles ventriculaires isolées, des pistes de tachycardie ventriculaire (moins de 30 secondes) et une arythmie ventriculaire soutenue (durée de 30 secondes ou plus).
Ces résultats seront corrélés avec les mesures échocardopgrahiques pour détecter les marqueurs électriques associés à la gravité de la régurgitation de la valve tricuspide.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bradycardie
Délai: 14 jours
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Prévalence (%) des événements de bradycardie sur une surveillance du rythme de 14 jours défini comme toute occurrence de rythmes ventriculaires <30 battements par minute ou bloc AV à haut degré.
Ces résultats seront corrélés avec les mesures échocardopgrahiques pour détecter les marqueurs électriques associés à la gravité de la régurgitation de la valve tricuspide.
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14 jours
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Événements indésirables associés à la surveillance du rythme
Délai: 14 jours
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Prévalence (%) de toute interruption dans la surveillance du rythme de 14 jours en raison des événements indésirables avec le patch de surveillance des byteflies (éruption cutanée, réactions allergiques, ...)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Première publication (Réel)
29 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S68180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .