Ambulant -monitoring om hemodynamische en elektrische impact van ernstige tricuspid -klep regurgitatie te detecteren
20 juni 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Deze verkennende studie heeft als doel de haalbaarheid te bestuderen om vroege tekenen van ziekteprogressie te detecteren bij patiënten met ernstige TVR (graad ≥3/4) door de elektrische hartactiviteit te volgen en te correleren met echocardiografische bevindingen.
Het byteflies bewakingsapparaat wordt gebruikt voor continue 14-daagse poliklinische ECG-tracking.
Transthoracale echocardiografie zal structurele en drukveranderingen in het hart en de lever beoordelen.
Het doel is om de vroege detectie van recht hartfalen en levercongestie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TricuSpid Valve Regurgitation (TVR) Grade ≥3/4 gedocumenteerd op kleur Doppler tijdens routine -transphoracale echocardiografie
- Normaal sinusritme
- Nederlands spreken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartchirurgie
- Abnormaal ritme bij baseline bezoek
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 14 dagen ambulante rhtyhm -monitoring
14 dagen ambulante rhtyhm -monitoring om elektrische instabiliteit te detecteren
|
14 dagen ambulante ritmemonitoring met behulp van byteflies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale elektrische instabiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Last (uitgedrukt in % van het totale aantal slagen) van geïsoleerde atriale extrasystoles, runs van atriale tachycardie (minder dan 30 seconden) en aanhoudende atriale aritmie (duurt 30 seconden of langer).
Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met echocardopgrahische metingen om elektrische markers te detecteren geassocieerd met de ernst van de regurgitatie van tricuspide klep.
|
14 dagen
|
|
Ventriculaire elektrische instabiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Last (uitgedrukt in % van het totale aantal slagen) van geïsoleerde ventriculaire extrasystoles, runs van ventriculaire tachycardie (minder dan 30 seconden) en aanhoudende ventriculaire aritmie (duurt 30 seconden of langer).
Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met echocardopgrahische metingen om elektrische markers te detecteren geassocieerd met de ernst van de regurgitatie van tricuspide klep.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Prevalentie (%) van Bradycardia-gebeurtenissen op 14-daagse ritmemonitoring gedefinieerd als elke gebeurtenis van ventriculaire ritmes <30 slagen per minuut of high-graad AV-blok.
Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met echocardopgrahische metingen om elektrische markers te detecteren geassocieerd met de ernst van de regurgitatie van tricuspide klep.
|
14 dagen
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met ritmebewaking
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Prevalentie (%) van enige onderbreking in 14 dagen ritmemonitoring als gevolg van bijwerkingen met de byteflies -monitoringpleister (huiduitslag, allergische reacties, ...)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S68180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .