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Monitoraggio ambulante per rilevare l'impatto emodinamico ed elettrico del rigurgito delle valvole tricuspide grave

20 giugno 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio esplorativo mira a studiare la fattibilità per rilevare i primi segni di progressione della malattia in pazienti con TVR grave (grado ≥3/4) monitorando l'attività cardiaca elettrica e correlandola con i risultati ecocardiografici. Il dispositivo di monitoraggio dei byteflies verrà utilizzato per il monitoraggio continuo dell'ECG ambulatoriale di 14 giorni. L'ecocardiografia trantoracica valuterà i cambiamenti strutturali e di pressione nel cuore e nel fegato. L'obiettivo è migliorare la rilevazione precoce dell'insufficienza cardiaca giusta e della congestione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Rigurgitazione della valvola tricuspide (TVR) di grado ≥3/4 documentato su colore Doppler durante l'ecocardiografia transtoracica di routine
  • Ritmo sinusale normale
  • Dutch Parking

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiochirurgia
  • Ritmo anormale alla visita di base
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14 giorni di monitoraggio ambulatoriale rhtyhm
14 giorni di monitoraggio ambulatoriale rhtyhm per rilevare l'instabilità elettrica
Test diagnostico: 14 giorni di monitoraggio del ritmo ambulatoriale
14 giorni di monitoraggio del ritmo ambulatoriale utilizzando byteflies

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità elettrica atriale
Lasso di tempo: 14 giorni
L'onere (espresso in % del numero totale di battiti) di extrasi atrici isolate, corse di tachicardie atriale (meno di 30 secondi) e aritmia atriale sostenuta (che dura 30 secondi o più). Questi risultati saranno correlati con le misurazioni ecocardopgraiche per rilevare marcatori elettrici associati alla gravità del rigurgito della valvola tricuspide.
14 giorni
Instabilità elettrica ventricolare
Lasso di tempo: 14 giorni
L'onere (espresso in % del numero totale di battiti) di extrasi ventricolari isolate, corse di tachicardie ventricolari (meno di 30 secondi) e aritmia ventricolare sostenuta (che dura 30 secondi o più). Questi risultati saranno correlati con le misurazioni ecocardopgraiche per rilevare marcatori elettrici associati alla gravità del rigurgito della valvola tricuspide.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia
Lasso di tempo: 14 giorni
Prevalenza (%) degli eventi bradicardia su monitoraggio ritmo di 14 giorni definito come qualsiasi evento di ritmi ventricolari <30 battiti al minuto o blocco AV di alto grado. Questi risultati saranno correlati con le misurazioni ecocardopgraiche per rilevare marcatori elettrici associati alla gravità del rigurgito della valvola tricuspide.
14 giorni
Eventi avversi associati al monitoraggio del ritmo
Lasso di tempo: 14 giorni
Prevalenza (%) di qualsiasi interruzione in 14 giorni di monitoraggio del ritmo a causa di eventi avversi con i byteflies di monitoraggio della patch (eruzione cutanea, reazioni allergiche, ...)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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