Monitoreo ambulante para detectar el impacto hemodinámico y eléctrico de la regurgitación de la válvula tricúspide grave
20 de junio de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudio exploratorio tiene como objetivo estudiar la viabilidad para detectar signos tempranos de progresión de la enfermedad en pacientes con TVR grave (grado ≥3/4) al monitorear la actividad cardíaca eléctrica y correlacionarla con los hallazgos ecocardiográficos.
El dispositivo de monitoreo de las moscas de byte se utilizará para el seguimiento continuo de ECG ambulatorios de 14 días.
La ecocardiografía transtorácica evaluará los cambios estructurales y de presión en el corazón y el hígado.
El objetivo es mejorar la detección temprana de la insuficiencia cardíaca derecha y la congestión hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado de regurgitación de la válvula tricúspide (TVR) ≥3/4 documentado en doppler de color durante la ecocardiografía transtorácica de rutina
- Ritmo seno normal
- Holandés
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cardíaca
- Ritmo anormal en la visita de referencia
- Edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 14 días de monitoreo ambulatorio de RHTYHM
14 días de monitoreo ambulatorio de RHTYHM para detectar inestabilidad eléctrica
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Monitoreo de ritmo ambulatorio de 14 días utilizando Fustas de Byte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad eléctrica auricular
Periodo de tiempo: 14 días
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La carga (expresada en el % del número total de latidos) de extrasasstolas auriculares auriculares, carreras de taquicardio auricular (menos de 30 segundos) y arritmia auricular sostenida (durando 30 segundos o más).
Estos hallazgos se correlacionarán con las mediciones de ecocardopgrahic para detectar marcadores eléctricos asociados con la gravedad de la regurgitación de la válvula tricúspide.
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14 días
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Inestabilidad eléctrica ventricular
Periodo de tiempo: 14 días
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La carga (expresada en el % del número total de latidos) de extrasistolas ventriculares aisladas, carreras de taquicardio ventricular (menos de 30 segundos) y arritmia ventricular sostenida (que dura 30 segundos o más).
Estos hallazgos se correlacionarán con las mediciones de ecocardopgrahic para detectar marcadores eléctricos asociados con la gravedad de la regurgitación de la válvula tricúspide.
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 14 días
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Prevalencia (%) de los eventos de bradicardia en el monitoreo del ritmo de 14 días definido como cualquier ocurrencia de ritmos ventriculares <30 latidos por minuto o bloqueo AV de alto grado.
Estos hallazgos se correlacionarán con las mediciones de ecocardopgrahic para detectar marcadores eléctricos asociados con la gravedad de la regurgitación de la válvula tricúspide.
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14 días
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Eventos adversos asociados con el monitoreo de ritmo
Periodo de tiempo: 14 días
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Prevalencia (%) de cualquier interrupción en 14 días de monitoreo de ritmo debido a eventos adversos con el parche de monitoreo de las moscas de byte (erupción cutánea, reacciones alérgicas, ...)
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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