Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulantovervågning til at detektere hæmodynamisk og elektrisk påvirkning af alvorlig tricuspidventil regurgitation

20. juni 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne sonderende undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at påvise tidlige tegn på sygdomsprogression hos patienter med svær TVR (grad ≥3/4) ved at overvåge elektrisk hjerteaktivitet og korrelere det med ekkokardiografiske fund. Byteflies-overvågningsenheden vil blive brugt til kontinuerlig 14-dages poliklinisk EKG-sporing. Transthoracic -ekkokardiografi vil vurdere strukturelle og trykændringer i hjertet og leveren. Målet er at forbedre tidlig påvisning af højre hjertesvigt og leverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tricuspid Valve Regurgitation (TVR) Grad ≥3/4 Dokumenteret på farve Doppler under rutinemæssig transthoracisk ekkokardiografi
  • Normal sinusrytme
  • Hollandsk tale

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertekirurgi
  • Unormal rytme ved baseline -besøg
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14 dage ambulant Rhtyhm -overvågning
14 dage ambulant Rhtyhm -overvågning for at detektere elektrisk ustabilitet
Diagnostisk test: 14 dage ambulerende rytmeovervågning
14 dage ambulerende rytmeovervågning ved hjælp af bytflies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrie elektrisk ustabilitet
Tidsramme: 14 dage
Byrde (udtrykt i % af det samlede antal beats) af isolerede atriale ekstrasystoler, kørsler af atrial takykardie (mindre end 30 sekunder) og vedvarende atrial arytmi (varer 30 sekunder eller længere). Disse fund vil være korreleret med ekkokardopgrahiske målinger for at detektere elektriske markører forbundet med sværhedsgraden af ​​tricuspidventil regurgitation.
14 dage
Ventrikulær elektrisk ustabilitet
Tidsramme: 14 dage
Byrde (udtrykt i % af det samlede antal beats) af isolerede ventrikulære ekstrasystoler, kørsler af ventrikulær takykardie (mindre end 30 sekunder) og vedvarende ventrikulær arytmi (varer 30 sekunder eller længere). Disse fund vil være korreleret med ekkokardopgrahiske målinger for at detektere elektriske markører forbundet med sværhedsgraden af ​​tricuspidventil regurgitation.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradycardia
Tidsramme: 14 dage
Prævalens (%) af Bradycardia-begivenheder på 14 dages rytmeovervågning defineret som enhver forekomst af ventrikulære rytmer <30 slag pr. Minut eller høj grad af AV-blok. Disse fund vil være korreleret med ekkokardopgrahiske målinger for at detektere elektriske markører forbundet med sværhedsgraden af ​​tricuspidventil regurgitation.
14 dage
Bivirkninger forbundet med rytmeovervågning
Tidsramme: 14 dage
Prævalens (%) af enhver afbrydelse i 14 dages rytmeovervågning på grund af bivirkninger med Byteflies Monitoring Patch (Skin Rash, Allergic Reactions, ...)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tricuspid regurgitation (TR)

Kliniske forsøg med 14 dage ambulerende rytmeovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner