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Ambulanter Überwachung zur Erkennung hämodynamischer und elektrischer Auswirkungen von schweren Tricuspidalklappen -Auffällen

20. Juni 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diese explorative Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit zu untersuchen, um frühzeitige Anzeichen für das Fortschreiten von Krankheiten bei Patienten mit schwerem TVR (Grad ≥3/4) durch Überwachung der elektrischen Herzaktivität und der Korrelation mit echokardiographischen Befunden nachzuweisen. Das Byteflies-Überwachungsgerät wird für die kontinuierliche 14-tägige ambulante EKG-Verfolgung verwendet. Die transhorakale Echokardiographie bewertet Struktur- und Druckveränderungen im Herzen und der Leber. Ziel ist es, die frühzeitige Erkennung von rechter Herzinsuffizienz und Leberstauung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TVR -Grad ≥3/4 auf Farbdoppler während der routinemäßigen tranthorakalen Echokardiographie
  • Normaler Sinusrhythmus
  • Niederländisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Herzoperation
  • Abnormaler Rhythmus bei Grundlinienbesuch
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14 Tage Ambulatory RhtyHM Überwachung
14 Tage ambulante RHTYHM -Überwachung zur Erkennung elektrischer Instabilität
Diagnosetest: 14 Tage Ambulatorische Rhythmusüberwachung
14 Tage ambulante Rhythmusüberwachung mit Bytefliegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriale elektrische Instabilität
Zeitfenster: 14 Tage
Belastung (ausgedrückt in % der Gesamtzahl der Beats) von isolierten atrialen Extraser, Läufen von atrialer Tachykardie (weniger als 30 Sekunden) und anhaltende Vorhof -Arrhythmie (30 Sekunden oder länger). Diese Ergebnisse werden mit echocardopgrahischen Messungen korreliert, um elektrische Marker zu erfassen, die mit der Schwere der Tricuspidalklappen -Auffälle verbunden sind.
14 Tage
Ventrikuläre elektrische Instabilität
Zeitfenster: 14 Tage
Belastung (ausgedrückt in % der Gesamtzahl der Schläge) von isolierten ventrikulären Extraserstolen, Läufen von ventrikulärer Tachykardie (weniger als 30 Sekunden) und anhaltende ventrikuläre Arrhythmie (30 Sekunden oder länger). Diese Ergebnisse werden mit echocardopgrahischen Messungen korreliert, um elektrische Marker zu erfassen, die mit der Schwere der Tricuspidalklappen -Auffälle verbunden sind.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie
Zeitfenster: 14 Tage
Prävalenz (%) der Bradykardienereignisse an der 14-tägigen Rhythmusüberwachung definiert als jedes Ereignis von ventrikulären Rhythmen <30 Schläge pro Minute oder hochgradigem AV-Block. Diese Ergebnisse werden mit echocardopgrahischen Messungen korreliert, um elektrische Marker zu erfassen, die mit der Schwere der Tricuspidalklappen -Auffälle verbunden sind.
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Rhythmusüberwachung
Zeitfenster: 14 Tage
Prävalenz (%) einer Unterbrechung in 14 Tagen Rhythmusüberwachung aufgrund unerwünschter Ereignisse mit dem Byteflies -Überwachungsfeld (Hautausschlag, allergische Reaktionen, ...)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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