Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní monitorování za účelem detekce hemodynamického a elektrického dopadu závažné regurgitace ventilu trikuspidálního ventilu

20. června 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této průzkumné studie je studovat proveditelnost pro detekci časných příznaků progrese onemocnění u pacientů s těžkou TVR (stupeň ≥ 3/4) monitorováním elektrické srdeční aktivity a korelací s echokardiografickými nálezy. Monitorovací zařízení byteflies bude použito pro nepřetržité 14denní ambulantní sledování EKG. Transthorakální echokardiografie zhodnotí strukturální a tlakové změny v srdci a játrech. Cílem je zlepšit včasnou detekci srdečního selhání pravého a jaterního přetížení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň regurgitace trikuspidálního chlopně (TVR) ≥ 3/4 zdokumentovaný na barevném Doppleru během rutinní transthorakální echokardiografie
  • Normální sinusový rytmus
  • Holandsky mluvení

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie srdeční chirurgie
  • Abnormální rytmus při návštěvě na začátku
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14 dní ambulantní monitorování rhtyhm
14 dní ambulantní monitorování rhtyhm pro detekci elektrické nestability
Diagnostický test: 14denní monitorování ambulantního rytmu
14denní monitorování ambulantního rytmu pomocí Byteflies

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická nestabilita síní
Časové okno: 14 dní
Bňuka (vyjádřená v % celkového počtu rytmů) izolovaných síňových extrasystolů, běhů síňové tachykardie (méně než 30 sekund) a trvalé síňové arytmie (trvající 30 sekund nebo delší). Tato zjištění budou korelovat s měřením Echokardopgrahic za účelem detekce elektrických markerů spojených se závažností regurgitace trikuspidálního chlopně.
14 dní
Ventrikulární elektrická nestabilita
Časové okno: 14 dní
Bňuka (vyjádřená v % celkového počtu rytmů) izolovaných komorových extrasystolů, běhů komorové tachykardie (méně než 30 sekund) a trvalé komorové arytmie (trvající 30 sekund nebo delší). Tato zjištění budou korelovat s měřením Echokardopgrahic za účelem detekce elektrických markerů spojených se závažností regurgitace trikuspidálního chlopně.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradycardia
Časové okno: 14 dní
Prevalence (%) událostí bradykardie při 14denním monitorování rytmu definované jako jakýkoli výskyt komorových rytmů <30 beatů za minutu nebo vysoce stupně AV blok. Tato zjištění budou korelovat s měřením Echokardopgrahic za účelem detekce elektrických markerů spojených se závažností regurgitace trikuspidálního chlopně.
14 dní
Nežádoucí účinky spojené s monitorováním rytmu
Časové okno: 14 dní
Prevalence (%) jakéhokoli přerušení za 14denní monitorování rytmu v důsledku nežádoucích účinků s monitorovací náplastí byteflies (kožní vyrážka, alergické reakce, ...)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trikuspidální regurgitace (TR)

Klinické studie na 14denní monitorování ambulantního rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit