Monitorowanie ambulantów w celu wykrycia wpływu hemodynamicznego i elektrycznego ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
To badanie eksploracyjne ma na celu zbadanie wykonalności wykrycia wczesnych oznak progresji choroby u pacjentów z ciężkim TVR (stopień ≥3/4) poprzez monitorowanie elektrycznej aktywności serca i korelując ją z wyników echokardiograficznych.
Urządzenie do monitorowania bajtów będzie używane do ciągłego 14-dniowego śledzenia EKG ambulatoryjnego.
Echokardiografia przeztrenowska oceni zmiany strukturalne i ciśnienia w sercu i wątrobie.
Celem jest poprawa wczesnego wykrywania właściwej niewydolności serca i przeciążenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasa regurgitacji zastawki Tricuspid (TVR) ≥3/4 udokumentowana na kolorze Dopplera podczas rutynowej echokardiografii echokardiografii przezksięgowej
- Normalny rytm zatok
- Mówienie holenderskie
Kryteria wykluczenia:
- Historia chirurgii serca
- Nieprawidłowy rytm podczas wizyty bazowej
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 14 -dniowe monitorowanie ambulatoryjne RHTYHM
14 dni monitorowanie rhtyhm w celu wykrycia niestabilności elektrycznej
|
14 -dniowe monitorowanie rytmu ambulatoryjnego za pomocą bajtów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestabilność elektryczna przedsionka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obciążenie (wyrażone w % całkowitej liczby uderzeń) izolowanych przedsionków, biegów tachykardie przedsionkowej (mniej niż 30 sekund) i trwałej arytmii przedsionkowej (trwającą 30 sekund lub dłuższych).
Odkrycia te będą skorelowane z pomiarami echokardopgrahic w celu wykrywania markerów elektrycznych związanych z nasileniem niedomykalności zastawki trikispid.
|
14 dni
|
|
Niestabilność elektryczna komorowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obciążenie (wyrażone w % całkowitej liczby uderzeń) izolowanych wyciągów komorowych, przebiegów częstoskurczu komorowego (mniej niż 30 sekund) i trwałej arytmii komorowej (trwającej 30 sekund lub dłużej).
Odkrycia te będą skorelowane z pomiarami echokardopgrahic w celu wykrywania markerów elektrycznych związanych z nasileniem niedomykalności zastawki trikispid.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bradycardia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania (%) zdarzeń Bradykardii w 14-dniowym monitorowaniu rytmu zdefiniowanym jako każde występowanie rytmów komorowych <30 uderzeń na minutę lub blok AV o wysokim stopniu.
Odkrycia te będą skorelowane z pomiarami echokardopgrahic w celu wykrywania markerów elektrycznych związanych z nasileniem niedomykalności zastawki trikispid.
|
14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z monitorowaniem rytmu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania (%) jakiejkolwiek przerwy w 14 dni monitorowanie rytmu z powodu zdarzeń niepożądanych z bajtami monitorującymi (wysypka skórna, reakcje alergiczne, ...)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .