Monitoramento de ambulante para detectar o impacto hemodinâmico e elétrico da regurgitação grave da válvula tricúspide
20 de junho de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudo exploratório tem como objetivo estudar a viabilidade de detectar sinais precoces de progressão da doença em pacientes com TVR grave (grau ≥3/4), monitorando a atividade cardíaca elétrica e correlacionando -a com achados ecocardiográficos.
O dispositivo de monitoramento de byTeflies será usado para rastreamento ambulatorial contínuo de ECG de 14 dias.
O ecocardiografia transtorácica avaliará as mudanças estruturais e de pressão no coração e no fígado.
O objetivo é melhorar a detecção precoce de insuficiência cardíaca direita e congestionamento hepático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Regurgitação da válvula tricúspide (TVR) grau ≥3/4
- Ritmo sinusal normal
- Holandês falando
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia cardíaca
- Ritmo anormal na visita de linha de base
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento ambulatorial de 14 dias
Monitoramento ambulatorial de 14 dias para detectar instabilidade elétrica
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Monitoramento de ritmo ambulatorial de 14 dias usando byteflies
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instabilidade elétrica atrial
Prazo: 14 dias
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Carga (expressa em % do número total de batimentos) de extrystóis atriais isolados, corridas de taquicardia atrial (menos de 30 segundos) e arritmia atrial sustentada (com duração de 30 segundos ou mais).
Esses achados serão correlacionados com as medidas ecocardopgrahic para detectar marcadores elétricos associados à gravidade da regurgitação da válvula tricúspida.
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14 dias
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Instabilidade elétrica ventricular
Prazo: 14 dias
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Carga (expressa em % do número total de batimentos) de extrasystóis ventriculares isolados, corridas de taquicardia ventricular (menos de 30 segundos) e arritmia ventricular sustentada (com duração de 30 segundos ou mais).
Esses achados serão correlacionados com as medidas ecocardopgrahic para detectar marcadores elétricos associados à gravidade da regurgitação da válvula tricúspida.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bradicardia
Prazo: 14 dias
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Prevalência (%) de eventos de bradicardia no monitoramento de ritmo de 14 dias definido como qualquer ocorrência de ritmos ventriculares <30 batidas por minuto ou bloco AV de alto grau.
Esses achados serão correlacionados com as medidas ecocardopgrahic para detectar marcadores elétricos associados à gravidade da regurgitação da válvula tricúspida.
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14 dias
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Eventos adversos associados ao monitoramento de ritmo
Prazo: 14 dias
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Prevalência (%) de qualquer interrupção em 14 dias de monitoramento de ritmo devido a eventos adversos com o patch de monitoramento de bytes (erupção cutânea, reações alérgicas, ...)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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