Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulantovervåking for å oppdage hemodynamisk og elektrisk innvirkning av alvorlig trikuspidventiloppstøt

20. juni 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne utforskende studien tar sikte på å studere muligheten for å oppdage tidlige tegn på sykdomsprogresjon hos pasienter med alvorlig TVR (grad ≥3/4) ved å overvåke elektrisk hjerteaktivitet og korrelere den med ekkokardiografiske funn. Bytefluene overvåkingsenhet vil bli brukt til kontinuerlig 14-dagers poliklinisk EKG-sporing. Transthoracic ekkokardiografi vil vurdere strukturelle og trykkendringer i hjertet og leveren. Målet er å forbedre tidlig påvisning av høyre hjertesvikt og overbelastning av lever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tricuspid Valve Regurgitation (TVR) Grad ≥3/4 dokumentert på farge Doppler under rutinemessig transthorakisk ekkokardiografi
  • Normal sinusrytme
  • Nederlandsk tale

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om hjertekirurgi
  • Unormal rytme ved baselinebesøk
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14 dager ambulerende rhtyhm -overvåking
14 dager ambulerende rhtyhm -overvåking for å oppdage elektrisk ustabilitet
Diagnostisk test: 14 dager ambulerende rytmeovervåking
14 dager ambulerende rytmeovervåking ved bruk av bytfluer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrial elektrisk ustabilitet
Tidsramme: 14 dager
Byrde (uttrykt i % av det totale antall beats) av isolerte atrie ekstrasystoler, kjøringer av atrie takykardie (mindre enn 30 sekunder) og vedvarende atriearytmi (varer i 30 sekunder eller lenger). Disse funnene vil bli korrelert med ekkokardopgrahiske målinger for å oppdage elektriske markører assosiert med alvorlighetsgraden av tricuspid ventil -oppstøt.
14 dager
Ventrikulær elektrisk ustabilitet
Tidsramme: 14 dager
Byrde (uttrykt i % av det totale antall beats) av isolerte ventrikulære ekstrasystoler, kjøringer av ventrikulær takykardie (mindre enn 30 sekunder) og vedvarende ventrikulær arytmi (som varer i 30 sekunder eller lenger). Disse funnene vil bli korrelert med ekkokardopgrahiske målinger for å oppdage elektriske markører assosiert med alvorlighetsgraden av tricuspid ventil -oppstøt.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi
Tidsramme: 14 dager
Utbredelse (%) av Bradycardia-hendelser på 14 dagers rytmeovervåking definert som enhver forekomst av ventrikulære rytmer <30 slag per minutt eller høy grad av AV-blokkering. Disse funnene vil bli korrelert med ekkokardopgrahiske målinger for å oppdage elektriske markører assosiert med alvorlighetsgraden av tricuspid ventil -oppstøt.
14 dager
Bivirkninger assosiert med rytmeovervåking
Tidsramme: 14 dager
Utbredelse (%) av eventuell avbrudd i 14 dager rytmeovervåking på grunn av uønskede hendelser med bytfløyene som overvåker lappen (hudutslett, allergiske reaksjoner, ...)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S68180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere