PFS230D1 + R21 Matrix-M1: ssä afrikkalaisten koululapsissa ja aikuisissa
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus PFS230D1-CRM197: stä R21: n kanssa matriisi-M1: ssä terveillä afrikkalaisten koululaisilla ja aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: 10 ug R21: tä 50 ug matriisi-M1: llä
- Biologinen: Rabivax-s
- Biologinen: 6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug: n matriisi-M1: n yksittäisen injektiopullon koformulaatiolla
- Biologinen: Konjugoitu PFS230D1-rokote (PFS230D1-CRM197) sängyn sekoittamiseen
- Biologinen: R21 -malariarokote (rekombinantti) sängyn sekoittamiseen
- Biologinen: Matrix-M1 (adjuvantti) sängyn sekoittamiseen
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunobridging-kohortissa (n = 540) 9–17-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan yhdeksi tutkimusaseille (2: 2: 1: 1) vastaanottamaan pelkästään 10 μg R21: tä 50 μg: n matriisi-M1: ssä, kontrollirokotteessa (Rabivax-S) tai 6 μg PFS230D1-CRM197: llä, joka on 10 μg R21: llä. tai yhden viivin koformulaatio.
Pääkohortin osallistujat, jotka ovat 9-17-vuotiaita, satunnaistetaan yhteen tutkimusvarsiin (1: 1: 1), jotta saadaan 10 μg R21 pelkästään 50 μg matriisi-M1: ssä, kontrollirokotteessa (Rabivax-S) tai 6 μg PFS230D1-CRM197 -sovelluksella 10 μg R21: llä 50 μg: n matrix-M1-yhdistymisessä. 9–17-vuotiaiden osallistujien ilmoittautuminen pääkohorttiin tehdään sen jälkeen, kun DSMB tarkastelee 7 päivän turvallisuustiedot annoksen 1 jälkeen 1 immunobridging-kohortista.
Pääkohortin osallistujat, jotka ovat 18-50 vuotta, satunnaistetaan yhteen tutkimusvarsiin (1: 1: 1), jotta saadaan joko 10 μg R21 50 μg matriisi-M1: ssä, kontrollirokotteessa (Rabivax-S) tai 6 μg PFS230D1-CRM197: llä 10 μg R21: llä 50 μg: n matrix-M1-tasaisella koformulaatiolla.
18–50 -vuotiaiden aikuisten osallistujien ilmoittautuminen pääryhmään (n = 300) tehdään tutkimuksen alusta lähtien, ja se on riippumaton ilmoittautumisesta lasten kohorttiin (9-17 -vuotiaita).
Kaikkia rokotteita annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona 0, 28, 56 päivän aikataulussa, jossa on mahdollisuus seurata seuraavaa malarian tartuntakautta varten neljännellä annoksella tai ilman sitä noin 52 viikkoa kolmannen rokotiannoksen jälkeen (perustuen vuoden 1 tuloksiin).
Alkuperäinen ilmoittautuminen porrastetaan ajan myötä turvallisuuden vuoksi, mutta kaikkia osallistujia analysoidaan yhdessä primaaristen, toissijaisten ja tutkivien päätetapahtumien suhteen.
Yhteensä 1200 osallistujaa satunnaistetaan tutkimukseen alla:
Immunobridging-kohortti (osallistujat 9-17-vuotiaat, n = 540) (2: 2: 1: 1 satunnaistaminen)
- ARM 1A (n = 180): 10 ug R21: tä 50 ug matriisi-M1: llä tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 2A (n = 180): Kontrollirokote (raivotaudirokote) tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 3A (n = 90): 6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug-matriisi-M1: n yhden injektiopullon koformulaatiolla tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 4A (n = 90): 6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug Matrix-M1-sängyn sekoituksella tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
Pääkohortti:
Osallistujat 9-17-vuotiaat (n = 360) (1: 1: 1 satunnaistaminen):
- ARM 1B (n = 120): 10 ug R21: tä 50 ug matriisi-M1: llä tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 2B (n = 120): Kontrollirokote (raivotaudirokote) tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 3B (n = 120): 6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug Matrix-M1-yksittäisen injektiopullon koformulaatiolla tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
Osallistujat 18-50-vuotiaat (n = 300) (1: 1: 1 satunnaistaminen):
- ARM 1C (n = 100): 10 ug R21: tä 50 ug matriisi-M1: llä tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 2C (n = 100): Ohjausrokote (raivotaudirokote) tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 3C (n = 100): 6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug-matriisi-M1: n yhden injektiopullon koformulaatiolla tutkimuspäivänä 0, 28, 56 +/- 392
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä:>/= 9 vuotta vanha ja </= 50 -vuotias.
- Tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jos>/= 18 -vuotiaita.
- Tarjoaa vanhemman/huoltajan kirjallisen tietoisen suostumuksen, jos <18 -vuotiaita, ja osallistujien lisäkirjallisuus on saatu yli 12 -vuotiailta.
- Tunnettu asukas tai pitkäaikainen asukas (yli vuosi) koealueella tai ympäröivillä kylillä.
- Saatavana kokeilun ajan.
- Pystyy toimittamaan identiteettitodistuksen tutkimuksen kliinikon tyytyväisyyteen, joka suorittaa ilmoittautumisprosessin.
- Hyvässä yleisessä terveydessä ja ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tutkijan mielestä.
Verinäytteiden pitkän aikavälin varastointi.
• Huomaa: Jos osallistuja peruuttaa suostumuksen tai tutkimuksen suorittamisen ajankohtana tai osallistumisen päättymisessä haluaa peruuttaa luvan verinäytteiden pitkäaikaiseen varastointiin, tätä voidaan pyytää ja näytteen tuhoaminen dokumentoidaan.
Lisääntymispotentiaalien, jotka ovat vähintään 12 -vuotiaita, jotka ovat saavuttaneet menarcheen ja ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä 21 päivästä ennen tutkimusta päivää 1 ja 21 päivää ennen opiskeluaikoista 392 (tehostin annos) ja kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta ensisijaisissa sarjoissa ja tehostin annoksen jälkeen.
Luotettava ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
- Vahvistetut farmakologiset ehkäisyvalmisteet (parenteraaliset) toimitukset.
- Kohdunsisäinen tai implantoitava laite.
- Estemenetelmät.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana ja imettävät naaraat. Raskaana, sellaisena kuin se määritetään positiivisella virtsan tai seerumin beeta -ihmisen koriogonadotropiinin (βHCG) testillä.
HUOMAUTUS: Raskaus on myös kriteeri muiden rokotteen annostelun lopettamiselle
Kuukautiset alle 12 -vuotiaat naiset. (Raskauspotentiaalin eli seksuaalisen aktiivisuuden arvioinnin välttämiseksi tässä ikäryhmässä).
Huomaa: Jos alle 12 -vuotias nainen aloittaa menarche -tutkimuksen ollessa, heille ei ole poissulkevaa jatkaa osallistumista, mutta tapahtuu raskaustestaus ennen kutakin rokotusta.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa osallistujan ikään sopivalla tasolla.
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä neurologisesta, sydämen, keuhkojen, maksan, endokriinisen, reumatologisesta, autoimmuunisesta, hematologisesta, onkologisesta tai munuaissairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimuksen mukaan.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkittavaan tuotetutkimukseen viimeisen vaaditun opintovierailun ajanjaksoon saakka tämän protokollan puitteissa.
- Alkoholin tai laittoman huumeiden käytön seurauksena lääketieteelliset, työ- tai perheongelmat viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vakavan allergisen reaktion tai anafylaksian historia.
Tunnettu:
- Vakava astma, joka on määritelty astmana, joka on epävakaa tai vaadittu nouseva hoito, kiireellinen hoito, sairaalahoito tai intubaatio viimeisen kahden vuoden aikana, tai joka on vaatinut suun tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttöä milloin tahansa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä tai autoimmuuninen trombosytopenia.
- Immuunikato.
- Kohtaushäiriö (poikkeus: yksinkertaisten kuumeisten kohtausten historia).
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Kroonisten (≥14 päivän) suun kautta annettavien tai laskimonsisäisten (iv) kortikosteroidien käyttö (lukuun ottamatta ajankohtaista tai nenää) immunosuppressiivisina annoksissa (ts. Prednisoni> 10 mg/päivä) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Yliherkkyysreaktio raivotaudirokotteeseen aiemmin.
Vastaanottaminen:
- Elävä rokote 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai tapettua rokotetta 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Immunoglobuliinit ja/tai verituotteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa malariarokote aiemmin.
- Kaikki tutkittava tuote viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa oikeudenkäyntiin osallistuvan osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai saattaa tehdä osallistujalle, joka ei pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1a (n = 180), 9-17-vuotiaita, immunobridging-kohortti
10 ug R21: tä 50 ug matriisi-M1: llä
|
R21 on osa PF: n ympyräozoiittiproteiinia, joka on sulatettu hepatiitti B: n pinta-antigeeniin ei-tarttumattomien viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) muodossa, joka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) rekombinantti-DNA-tekniikan avulla.
Matrix-M1 (adjuvantti) on CGMP Valmistaja Intian seerumin instituutti, PVD, Ltd (SiiPL), Pune.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2a (n = 180), 9-17-vuotiaita, immunobridging-kohorttia
Kontrollirokotus (raivotaudirokotus)
|
Vero -soluissa valmistettu steriili, puhdistettu inaktivoitu raivotaudirokote, joka on merkitty raivotaudin ehkäisyyn lapsilla ja aikuisilla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3a (n = 90), 9-17-vuotiaita, immunobridging-kohorttia
6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug: n matriisi-M1: n yksittäisen injektiopullon koformulaatiolla
|
R21 -malaria -antigeeni ekspressoituu rekombinantti korkeassa ekspressoivassa Hansenula -polymorfatuotantokannassa. R21 -malarian lääkeaineerät/erät valmistettiin CGMP: llä SIIPL: ssä, Intiassa. Rekombinantti CRM197 on rekombinanttiproteiini ja sen lääkeaineerät/erät CGMP, joka on valmistettu käyttämällä Pseudomonas -fluoresisosien tuotantokantaa SIIPL: ssä, Intiassa. Rekombinantti PFS230D1M Lääke -aineerät/erät CGMP: tä valmistettiin käyttämällä Hansenula -polymorfaa ja valmistettiin SiiPL: ssä. Yksi injektiopullo koformulaatio, joka sisältää 10 ug R21 ja 6 ug PFS230D1-CRM197 -konjugaattia, joka on sekoitettu 50 ug-matriisi-M1: n kanssa, ja sitä valmistetaan SIIPL: llä. |
|
Kokeellinen: ARM 4A (n = 90), 9-17-vuotiaat, immunobridging-kohortti
6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug: n matriisi-M1-sängyn sekoituksella
|
Rekombinantti PFS230D1M Lääkekasteerat/erät CGMP, joka on valmistettu käyttämällä Pichia Pastorisia, jotka on valmistettu pilottisen bioproduction -laitoksessa, Walter Reedin armeijan tutkimusinstituutissa (Silver Spring, Maryland) ja SIIPL: ssä. Rekombinantti CRM197 on rekombinanttiproteiini ja sen lääkeaineerät/erät CGMP, joka on valmistettu käyttämällä Pseudomonas fluorescens -tuotantokantaa SIIPL: ssä, Intiassa.
R21 on hepatiitti B: n pinta-antigeenin (HBsAG) fuusioproteiini C-päähän ja Plasmodium falciparumin ympäröivän cernersporozoite (CS) -proteiinin keskustoistoille.
R21 VLP, rekombinantti HBsAG spontaanisti itse koottu ja muodosti viruksen kaltaisen hiukkasen, jossa Plasmodium falciparum -levyproteiinia (CSP) esitetään rekombinantti-HBsAg-hiukkasten VLP: llä.
R21 -malaria -antigeeni, joka ilmenee rekombinantti korkeassa ekspressoivassa Hansenula -polymorfatuotantokannassa.
R21 -malarian lääkeaineerät/erät valmistettiin CGMP: llä SIIPL: ssä, Intiassa.
Matriisi-M1: n aktiivinen aineosa ovat saponiinipohjaisia fraktioita.
Matrix-M1: llä on Matrix-A: n ja Matrix-C: n suhde 85:15 (painon mukaan).
Sekä matriisi-A että matriisi-C ovat yksittäisiä fraktioita (erotettu kromatografialla), jotka on johdettu Quillaja-saponariapuusta peräisin olevista uutteista.
Matrix-M1 (adjuvantti) on CGMP Valmistaja Intian seerumin instituutti, PVD, Ltd (SiiPL), Pune.
|
|
Kokeellinen: ARM 1B (n = 120), 9-17-vuotiaat, pääkohortti
10 ug R21: tä 50 ug matriisi-M1: llä
|
R21 on osa PF: n ympyräozoiittiproteiinia, joka on sulatettu hepatiitti B: n pinta-antigeeniin ei-tarttumattomien viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) muodossa, joka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) rekombinantti-DNA-tekniikan avulla.
Matrix-M1 (adjuvantti) on CGMP Valmistaja Intian seerumin instituutti, PVD, Ltd (SiiPL), Pune.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2b (n = 120), 9-17-vuotiaita, pääkohortti
Kontrollirokotus (raivotaudirokotus)
|
Vero -soluissa valmistettu steriili, puhdistettu inaktivoitu raivotaudirokote, joka on merkitty raivotaudin ehkäisyyn lapsilla ja aikuisilla.
|
|
Kokeellinen: ARM 3B (n = 120), 9-17-vuotiaat, pääkohortti
6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug: n matriisi-M1: n yksittäisen injektiopullon koformulaatiolla
|
R21 -malaria -antigeeni ekspressoituu rekombinantti korkeassa ekspressoivassa Hansenula -polymorfatuotantokannassa. R21 -malarian lääkeaineerät/erät valmistettiin CGMP: llä SIIPL: ssä, Intiassa. Rekombinantti CRM197 on rekombinanttiproteiini ja sen lääkeaineerät/erät CGMP, joka on valmistettu käyttämällä Pseudomonas -fluoresisosien tuotantokantaa SIIPL: ssä, Intiassa. Rekombinantti PFS230D1M Lääke -aineerät/erät CGMP: tä valmistettiin käyttämällä Hansenula -polymorfaa ja valmistettiin SiiPL: ssä. Yksi injektiopullo koformulaatio, joka sisältää 10 ug R21 ja 6 ug PFS230D1-CRM197 -konjugaattia, joka on sekoitettu 50 ug-matriisi-M1: n kanssa, ja sitä valmistetaan SIIPL: llä. |
|
Kokeellinen: ARM 1C (n = 100), 18-50-vuotias, pääkohortti
10 ug R21: tä 50 ug matriisi-M1: llä
|
R21 on osa PF: n ympyräozoiittiproteiinia, joka on sulatettu hepatiitti B: n pinta-antigeeniin ei-tarttumattomien viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) muodossa, joka on tuotettu hiivasoluissa (Hansenula) rekombinantti-DNA-tekniikan avulla.
Matrix-M1 (adjuvantti) on CGMP Valmistaja Intian seerumin instituutti, PVD, Ltd (SiiPL), Pune.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2c (n = 100), 18-50-vuotiaita, pääkohortti
Kontrollirokotus (raivotaudirokotus)
|
Vero -soluissa valmistettu steriili, puhdistettu inaktivoitu raivotaudirokote, joka on merkitty raivotaudin ehkäisyyn lapsilla ja aikuisilla.
|
|
Kokeellinen: ARM 3C (n = 100), 18-50-vuotias, pääkohortti
6 ug PFS230D1-CRM197 + 10 ug R21: tä 50 ug: n matriisi-M1: n yksittäisen injektiopullon koformulaatiolla
|
R21 -malaria -antigeeni ekspressoituu rekombinantti korkeassa ekspressoivassa Hansenula -polymorfatuotantokannassa. R21 -malarian lääkeaineerät/erät valmistettiin CGMP: llä SIIPL: ssä, Intiassa. Rekombinantti CRM197 on rekombinanttiproteiini ja sen lääkeaineerät/erät CGMP, joka on valmistettu käyttämällä Pseudomonas -fluoresisosien tuotantokantaa SIIPL: ssä, Intiassa. Rekombinantti PFS230D1M Lääke -aineerät/erät CGMP: tä valmistettiin käyttämällä Hansenula -polymorfaa ja valmistettiin SiiPL: ssä. Yksi injektiopullo koformulaatio, joka sisältää 10 ug R21 ja 6 ug PFS230D1-CRM197 -konjugaattia, joka on sekoitettu 50 ug-matriisi-M1: n kanssa, ja sitä valmistetaan SIIPL: llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
|
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
|
Enintään 30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia reaktogeenisyysryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten esiintyminen
|
Enintään 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia reaktogeenisyysryhmässä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen
|
Enintään 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja haittavaikutuksia kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei -toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
|
Enintään 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston aikana 24 kuukautta annos 3 tai 12 kuukautta annos 4
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen
|
Koko tutkimuksen keston aikana 24 kuukautta annos 3 tai 12 kuukautta annos 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja rokotuksen jälkeen laboratorioturvallisuusryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivässä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Laboratorion haittavaikutukset
|
7 päivässä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-NANP IgG -vasta-aineet
Aikaikkuna: 4 viikossa annos 3
|
Vasta -ainevasteet NANP IgG -vasta -aineille
|
4 viikossa annos 3
|
|
Anti-PFS230D1 IgG -vasta-aineet
Aikaikkuna: 4 viikossa annos 3
|
Vasta -ainevasteet PFS230D1 IgG -vasta -aineille
|
4 viikossa annos 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen toiminnallisen aktiivisuuden arvioimiseksi DSF: n siirron suhteen
Aikaikkuna: 2 viikosta 24 viikkoon ensisijaisen rokotuskurssin suorittamisen jälkeen +/- Booster
|
Tartunnan saaneiden hyttysten osuus (niiden joukossa leikattuja)
|
2 viikosta 24 viikkoon ensisijaisen rokotuskurssin suorittamisen jälkeen +/- Booster
|
|
Rokotteen toiminnallisen aktiivisuuden arvioimiseksi DSF: n siirron suhteen
Aikaikkuna: 2 viikosta 24 viikkoon ensisijaisen rokotuskurssin suorittamisen jälkeen +/- Booster
|
DSF: ien osuus väheneminen vähintään yhdellä tartunnan saanut hyttys
|
2 viikosta 24 viikkoon ensisijaisen rokotuskurssin suorittamisen jälkeen +/- Booster
|
|
Huumoraalinen immunogeenisyyden ajan suuntaus ja kestävyys
Aikaikkuna: Perustasolla, 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Vasta -ainevasteet PFS230D1: lle
|
Perustasolla, 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Huumoraalinen immunogeenisyyden ajan suuntaus ja kestävyys
Aikaikkuna: Perustasolla, 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Vasta -ainevasteet NANP: lle
|
Perustasolla, 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
PF: n aiheuttaman kliinisen malarian suojaavan tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikon kuluttua primaarisen ja tehosterokotteen kurssin suorittamisesta
|
Teho kliinistä malariaa vastaan, sellaisena kuin se on määritelty: aseksuaalisen P. falciparum loisten esiintyminen> 0 loista/µL ja/tai RDT -positiivista joko aksillaarilämpötilalla ≥37,5 ° C tai yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume -historia viimeisen 48 tunnin, päänsärkyn, myalgian, arthralgian, sairaalaan,
|
24 ja 52 viikon kuluttua primaarisen ja tehosterokotteen kurssin suorittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIMT 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .