PFS230D1 + R21 dans Matrix-M1 chez les écoliers africains et les adultes

Critères d'inclusion:

1. Âge:> / = 9 ans et </ = 50 ans.
2. Fournit un consentement éclairé écrit si> / = 18 ans.
3. Fournit un consentement éclairé écrit du parent / tuteur si <18 ans, avec un assentiment écrit de participant obtenu chez les enfants de plus de 12 ans.
4. Résident connu ou résident à long terme (plus d'un an) du site d'essai ou des villages environnants.
5. Disponible pour la durée de l'essai.
6. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien d'étude terminant le processus d'inscription.
7. En bonne santé générale et sans antécédents médicaux cliniquement significatifs de l'avis de l'enquêteur.

8. Permission pour le stockage à long terme des échantillons de sang.

   • Remarque: Si un participant retire le consentement ou au moment de l'achèvement de l'étude ou de la fin de la participation souhaite retirer l'autorisation pour le stockage à long terme des échantillons de sang, cela peut être demandé et des échantillons de destruction seront documentés.

9. Les femelles de potentiel reproducteur âgées de 12 ans et plus qui ont atteint la ménarche et sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une contraception fiable à partir de 21 jours avant le jour de l'étude 1 et 21 jours avant le jour de l'étude 392 (dose de rappel) et jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination en série primaire et après la dose de rappel.

   • Une méthode fiable de contrôle des naissances comprend l'une des opérations suivantes:

     • Administration des contraceptifs pharmacologiques confirmés (parentéraux).
     • Dispositif intra-utérine ou implantable.
     • Méthodes de barrière.

Critères d'exclusion:

1. Femmes enceintes et allaitées. Enceinte, telle que déterminée par un test de choriogonadotrophine humain bêta sérique ou sérique (βHCG).

   Remarque: La grossesse est également un critère pour l'arrêt de tout autre dosage du vaccin

2. Femelles menstruées de moins de 12 ans. (Afin d'éviter les implications culturelles de l'évaluation supplémentaire du potentiel de grossesse, c'est-à-dire l'activité sexuelle dans ce groupe d'âge).

   Remarque: Si une femme de moins de 12 ans commence la ménarche lors de l'étude, il ne sera pas exclusif pour qu'ils continuent de participer, mais subiront des tests de grossesse avant chaque vaccination.

3. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à se conformer au protocole d'étude à un niveau approprié à l'âge du participant.
4. Preuve de neurologiques, cardiaques, pulmonaires, hépatiques, endocriniens, rhumatologiques, auto-immunes, hépatiques, endocrines, rhumatologiques, auto-immunes, hématologiques, oncologiques ou rénaux, examen physique et / ou en laboratoire, y compris l'analyse d'urine.
5. Participation actuelle ou planifiée à une étude de produit enquête jusqu'au temps de la dernière visite d'étude requise dans le présent protocole.
6. Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux à la suite d'une consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
7. Antécédents d'une réaction allergique sévère ou d'une anaphylaxie.

8. Connu:

   • L'asthme grave, défini comme l'asthme qui est instable ou nécessite des soins émergents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux à tout moment au cours des 2 dernières années.
   • Maladie auto-immune ou médiée par les anticorps, y compris, mais sans s'y limiter: le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren ou la thrombocytopénie auto-immune.
   • Immunodéficience.
   • Trouble des crises (exception: histoire des crises fébriles simples).
   • Asplenie ou Asplenie fonctionnelle.
   • Utilisation de corticostéroïdes chroniques (≥14 jours) oraux ou intraveineux (IV) (à l'exclusion topique ou nasale) à des doses immunosuppressives (c'est-à-dire de la prednisone> 10 mg / jour) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant l'inscription.
   • Réaction d'hypersensibilité au vaccin contre la rage dans le passé.

9. Réception de:

   • Vaccin en direct dans les 4 semaines précédant l'inscription ou un vaccin tué dans les 2 semaines précédant l'inscription.
   • Immunoglobulines et / ou produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
   • Tout vaccin contre le paludisme dans le passé.
   • Tout produit d'enquête au cours des 6 derniers mois
10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai, interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude, ou pourrait rendre le participant incapable de se conformer au protocole.