PFS230D1 + R21 in Matrix-M1 bij Afrikaanse schoolkinderen en volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd:>/= 9 jaar oud en </= 50 jaar oud.
2. Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming als>/= 18 jaar oud.
3. Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd indien <18 jaar oud, met aanvullende schriftelijke deelnemer geschreven instemming verkregen van kinderen> 12 jaar oud.
4. Bekende ingezetene of langdurige inwoner (meer dan 1 jaar) van proeflocatie of omliggende dorpen.
5. Beschikbaar voor de duur van de proef.
6. In staat om een ​​identiteitsbewijs te leveren aan de tevredenheid van de onderzoeksarticus die het inschrijvingsproces voltooit.
7. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische geschiedenis naar de mening van de onderzoeker.

8. Toestemming voor langdurige opslag van bloedmonsters.

   • Opmerking: als een deelnemer de toestemming inneemt of op het moment van de voltooiing van de studie of het einde van de participatie wil toestemming intrekken voor langdurige opslag van bloedmonsters, kan dit worden gevraagd en wordt de vernietiging van de steekproef gedocumenteerd.

9. Vrouwtjes van reproductief potentieel van 12 jaar en ouder die Menarche hebben bereikt en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken vanaf 21 dagen voorafgaand aan de studie dag 1 en 21 dagen voorafgaand aan de studie dag 392 (boosterdosis) en tot 1 maand na de laatste vaccinatie in de primaire series en na booster.

   • Een betrouwbare methode voor anticonceptie omvat een van de volgende:

     • Bevestigde farmacologische anticonceptiva (parenterale) levering.
     • Intra -uteriene of implanteerbaar apparaat.
     • Barrièremethoden.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere en borstvoederende vrouwen. Zwanger, zoals bepaald door een positieve urine of serum beta humane choriogonadotropin (βHCG) test.

   Opmerking: zwangerschap is ook een criterium voor stopzetting van een verdere dosering van vaccin

2. Menstruerende vrouwen jonger dan 12 jaar. (Om culturele implicaties te voorkomen van het verder beoordelen van zwangerschapspotentieel, d.w.z. seksuele activiteit in deze leeftijdsgroep).

   OPMERKING: Als een vrouw minder dan 12 jaar de menarche begint tijdens het studeren, zal dit niet uitsluitend zijn om de deelname voort te zetten, maar zal het vóór elke vaccinatie zwangerschapstests ondergaan.

3. Gedrags, cognitieve of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer beïnvloedt om het studieprotocol te begrijpen en te voldoen op een niveau dat geschikt is voor de leeftijd van de deelnemer.
4. Bewijs van klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, endocriene, reumatologische, auto -immuun, hematologische, oncologische of nierziekte door geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumstudies inclusief urinieën.
5. Huidige of geplande deelname aan een onderzoeksproductonderzoek tot de tijdsperiode van het laatste vereiste studiebezoek onder dit protocol.
6. Medische, beroepsmatige of familieproblemen als gevolg van alcohol of illegaal drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
7. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.

8. Bekend:

   • Ernstige astma, gedefinieerd als astma die onstabiel is of opkomende zorg, dringende zorg, ziekenhuisopname of intubatie gedurende de afgelopen 2 jaar, of die het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden op elk moment gedurende de afgelopen 2 jaar nodig heeft.
   • Auto-immuun of antilichaam-gemedieerde ziekte inclusief maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie.
   • Immunodeficiëntie.
   • Steekstaatstoornis (uitzondering: geschiedenis van eenvoudige febriele aanvallen).
   • Asplenia of functionele Asplenia.
   • Gebruik van chronische (≥14 dagen) orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden (exclusief actuele of neus) bij immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison> 10 mg/dag) of immunosuppressieve medicijnen binnen 30 dagen na inschrijving.
   • Overgevoeligheidsreactie op het vaccin van de hondsdolheid in het verleden.

9. Ontvangst van:

   • Live vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
   • Immunoglobulines en/of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden.
   • Elk malaria -vaccin in het verleden.
   • Elk onderzoeksproduct in de afgelopen 6 maanden
10. Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan de proef kan in gevaar brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen verstoren of de deelnemer niet in staat zou stellen het protocol te houden.