PFS230D1 + R21 in Matrix-M1 bei afrikanischen Schulkindern und Erwachsenen
Phase 2 Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie von PFS230D1-CRM197 mit R21 in Matrix-M1 bei gesunden afrikanischen Schulkindern und Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Biologisch: 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1
- Biologisch: Rabivax-S
- Biologisch: 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Einzelfläschchen-Koforulation
- Biologisch: Konjugiertes PFS230D1-Impfstoff (PFS230D1-CRM197) für das Mischen am Krankenbett
- Biologisch: R21 Malaria -Impfstoff (rekombinant) zum Mischen am Krankenbett
- Biologisch: Matrix-M1 (adjuvant) für das Mischen am Krankenbett
Detaillierte Beschreibung
Participants aged 9 - 17 years in the immunobridging cohort (n=540) will be randomized to one of the study arms ( 2:2:1:1) to receive 10μg R21 alone in 50μg of Matrix-M1, control vaccine (RABIVAX-S), or 6μg Pfs230D1-CRM197 with 10μg R21 in 50μg of Matrix-M1 as either a bedside mixture or Eine Einsatz-Kopmulation.
Die Teilnehmer der Hauptkohorte im Alter von 9 bis 17 Jahren werden in einem der Studienarme (1: 1: 1) in einem der Studienarme randomisiert, um 10 μg R21 allein in 50 & mgr; g Matrix-M1, Kontrollimpfstoff (Rabivax-S) oder 6 & mgr; g PFS230D1-CRM197 mit 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M1-Single-VIMIAL-COFORL-COFOMBUGUMULATION zu erhalten. Die Aufnahme von Teilnehmern im Alter von 9 bis 17 Jahren in der Hauptkohorte wird nach DSMB-Überprüfung der 7-Tage-Sicherheitsdaten nach Dosis 1 der immunobriden Kohorte erfolgen.
Die Teilnehmer an der Hauptkohorte im Alter von 18 bis 50 Jahren werden in einem der Studienarme (1: 1: 1) randomisiert, um entweder 10 & mgr; g R21 in 50 & mgr; g Matrix-M1, Kontrollimpfstoff (Rabivax-S) oder 6 & mgr; g PFS230D1-CRM197 mit 10 μg R21 in 50 μg Matrix-M1-Single-VIMIL-VIMULULE zu erhalten.
Die Aufnahme von erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren in der Hauptkohorte (n = 300) wird ab Beginn der Studie durchgeführt und ist unabhängig von der Einschreibung in die pädiatrische Kohorte (9-17 Jahre).
Alle Impfstoffe werden als intramuskuläre (IM) -injektion mit einem Zeitplan von 0, 28, 56 Tagen mit einer Option für zusätzliche Follow-up für eine nachfolgende Malaria-Übertragungssaison mit oder ohne vierte Dosis ca. 52 Wochen nach der dritten Impfstoffdosis verabreicht (basierend auf den Ergebnissen des Jahres 1).
Die erste Einschreibung wird im Laufe der Zeit für die Sicherheit gestaffelt, alle Teilnehmer werden jedoch gemeinsam auf primäre, sekundäre und explorative Endpunkte analysiert.
Insgesamt 1200 Teilnehmer werden nach unten in die Studie randomisiert:
Immunobriding-Kohorte (Teilnehmer 9-17 Jahre, n = 540) (2: 2: 1: 1 Randomisierung)
- Arm 1A (n = 180): 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1 am Studientag 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 2a (n = 180): Kontrollimpfstoff (Tollwutimpfstoff) am Studientag 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 3a (n = 90): 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Einzelfläschchen-Koforulation am Studie Tag 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 4a (n = 90): 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Nachtmischung am Studientag 0, 28, 56 +/- 392
Hauptkohorte:
Teilnehmer 9-17 Jahre alt (n = 360) (1: 1: 1 Randomisierung):
- Arm 1b (n = 120): 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1 am Studientag 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 2b (n = 120): Kontrollimpfstoff (Tollwutimpfstoff) am Studientag 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 3B (n = 120): 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Einzelfläschchen-Koforulation am Studie Tag 0, 28, 56 +/- 392
Teilnehmer 18-50 Jahre (n = 300) (1: 1: 1 Randomisierung):
- Arm 1c (n = 100): 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1 am Studientag 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 2c (n = 100): Kontrollimpfstoff (Tollwutimpfstoff) am Studientag 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 3c (n = 100): 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Einzelfläschchen-Koforulation am Studiestag 0, 28, 56 +/- 392
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter:>/= 9 Jahre alt und </= 50 Jahre alt.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, wenn>/= 18 Jahre alt.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn <18 Jahre alt, mit zusätzlicher Teilnehmer schriftlicher Zustimmung von Kindern> 12 Jahre.
- Bekannt ansässig oder langfristig ansässig (mehr als 1 Jahr) des Gerichtsgebiets oder der umliegenden Dörfer.
- Verfügbar für die Dauer des Versuchs.
- In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienklinikers zu erstellen, der den Registrierungsprozess abschließt.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit und ohne klinisch signifikante Anamnese nach Meinung des Forschers.
Genehmigung für die langfristige Lagerung von Blutproben.
• Hinweis: Wenn ein Teilnehmer zur Einverständniserklärung oder zum Zeitpunkt der Abschluss des Studiums oder zum Ende der Teilnahme die Erlaubnis zur langfristigen Lagerung von Blutproben zurückziehen möchte, kann dies angefordert werden, und die Zerstörung der Stichproben wird dokumentiert.
Frauen des reproduktiven Potenzials ab 12 Jahren, die Menarche erreicht haben und sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, zuverlässige Verhütung ab 21 Tagen vor dem Studientag 1 und 21 Tage vor dem Studientag 392 (Booster -Dosis) und bis 1 Monat nach der letzten Impfung in der Primärserie und nach der Booster -Dosis zu einer zuverlässigen Verhütung zu verwenden.
Eine zuverlässige Methode der Geburtenkontrolle umfasst eine der folgenden:
- Bestätigte pharmakologische Kontrazeptiva (parenteral).
- Intrauterine oder implantierbare Geräte.
- Barrieremethoden.
Ausschlusskriterien:
Schwangere und stillende Weibchen. Schwanger, wie durch einen positiven Urin oder ein Serum -Beta -Choriogonadotropin (βHCG) -Test bestimmt.
HINWEIS: Schwangerschaft ist auch ein Kriterium zum Absetzen einer weiteren Impfstoffdosierung
Menstruation von Frauen weniger als 12 Jahre. (Um kulturelle Auswirkungen der weiteren Bewertung des Schwangerschaftspotenzials in dieser Altersgruppe zu vermeiden).
Hinweis: Wenn eine Frau weniger als 12 Jahre im Studium unter Menarche beginnt, wird es für sie nicht ausgeschlossen, die Teilnahme fortzusetzen, sondern vor jeder Impfung eine Schwangerschaftstests durchlaufen.
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinflussen, das Studienprotokoll auf einer für das Alter des Teilnehmers geeigneten Ebene zu verstehen und zu entsprechen.
- Hinweise auf klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, endokrine, rheumatologische, autoimmune, hämatologische, onkologische oder Nierenerkrankungen durch Geschichte, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien einschließlich Urinanalyse.
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer Untersuchungsproduktstudie bis zum Zeitraum des letzten erforderlichen Studienbesuchs im Rahmen dieses Protokolls.
- Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme in den letzten 12 Monaten infolge des Alkohols oder des illegalen Drogenkonsums.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
Bekannt:
- Schweres Asthma, definiert als Asthma, das in den letzten 2 Jahren instabil oder erforderlich ist, die Pflege, Krankenhausaufenthalte oder Intubation benötigt oder die die Verwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Jahren benötigt hat.
- Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemische Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie.
- Immunschwäche.
- Anfallstörung (Ausnahme: Geschichte einfacher fieberhafter Anfälle).
- Asplenie oder funktionelle Asplenie.
- Verwendung chronischer (≥ 14 Tage) oraler oder intravenöser (iv) Kortikosteroide (ohne topisch oder nasal) bei immunsuppressiven Dosen (d. H. Prednison> 10 mg/Tag) oder immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
- Überempfindlichkeitsreaktion auf Tollwutimpfstoff in der Vergangenheit.
Erhalt von:
- Live -Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder eines getöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
- Immunglobuline und/oder Blutprodukte in den letzten 3 Monaten.
- Jeder Malaria -Impfstoff in der Vergangenheit.
- Jedes Untersuchungsprodukt in den letzten 6 Monaten
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines Teilnehmers, der am Versuch teilnimmt, gefährdet, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigt oder den Teilnehmer möglicherweise nicht dem Protokoll einhalten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1A (n = 180), 9-17 Jahre, immunobriden Kohorte
10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1
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R21 ist ein Teil des mit Hepatitis B-Oberflächenantigens in Form von nicht-infektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs), das in Hefezellen (Hansenula) produzierten nicht-infektiösen virusartigen Partikeln (Hansenula), durch rekombinante DNA-Technologie fusioniert.
Matrix-M1 (adjuvant) wird CGMP vom Serum Institute of India, PVD, Ltd (Siipl), Pune, hergestellt.
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Experimental: Arm 2a (n = 180), 9-17 Jahre alt, immunobridierende Kohorte
Kontrollimpfstoff (Tollwutimpfstoff)
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Steriler, gereinigter inaktivierter Tollwutimpfstoff, der auf Vero -Zellen hergestellt wurde und zur Vorbeugung von Tollwut bei Kindern und Erwachsenen angegeben ist.
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Experimental: Arm 3a (n = 90), 9-17 Jahre alt, immunobriden Kohorte
6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Einzelfläschchen-Koforulation
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Das R21 -Malaria -Antigen wird in einem rekombinanten hohen exprimierenden Hansenula -Polymorpha -Produktionsstamm exprimiert. Die R21 Malaria Drug Substance Lose/Chargen wurden CGMP auf SIIpl, Indien, hergestellt. Rekombinantes CRM197 ist ein rekombinantes Protein, und seine Arzneimittelsubstanz -Lose/-stapel CGMP, die unter Verwendung von Pseudomonas -Fluorescens -Produktionsstamm bei Siipl, Indien, hergestellt werden. Rekombinantes PFS230D1M -Arzneimittelsubstanz Grundstücke/CGMP -Chargen wurden unter Verwendung von Hansenula Polymorpha hergestellt und am SIIPL hergestellt. Eine einzelne Fläschchen-Koforulation, die 10 & mgr; g R21 und 6 µg PFS230D1-CRM197-Konjugat enthält, gemischt mit 50 & mgr; g Matrix-M1, wurde entwickelt und wird von SIIPL hergestellt. |
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Experimental: Arm 4a (n = 90), 9-17 Jahre, immunobriden Kohorte
6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Nachtmischung
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Rekombinantes PFS230D1M Arzneimittelsubstanz Grundstücke/Charge CGMP, hergestellt mit Pichia Pastoris, die in der Pilotbioproduktion, das Walter Reed Army Institute of Research (Silver Spring, Maryland) bzw. bei SIIpl hergestellt wurden. Rekombinantes CRM197 ist ein rekombinantes Protein und seine Arzneimittelsubstanz -Lose/-stapel CGMP, die unter Verwendung von Pseudomonas -Fluorescens -Produktionsstamm bei Siipl, Indien, hergestellt werden.
R21 ist ein Fusionsprotein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) zum C-Terminus und zentrale Wiederholungen des Circumsporozoit (CS) -Proteins von Plasmodium falciparum.
R21 VLP, rekombinantes HBSAG spontan selbst organisiert und bildete ein virusähnliches Teilchen, wobei auf der VLP von rekombinanten HBSAG-Partikeln ein Virus-ähnliches Partikel bildete, wobei das Circumsporozoit-Protein (CSP) aus Plasmodium-Falciparum präsentiert wird.
R21 -Malaria -Antigen, exprimiert in rekombinantem Hoch exprimierender Hansenula Polymorpha -Produktionsstamm.
Die R21 Malaria Drug Substance Lose/Chargen wurden CGMP auf SIIpl, Indien, hergestellt.
Der Wirkstoff in Matrix-M1 sind Saponin-basierte Brüche.
Matrix-M1 hat ein Verhältnis von Matrix-A und Matrix-C von 85:15 (nach Gewicht).
Sowohl Matrix-A als auch Matrix-C sind einzelne Fraktionen (getrennt durch Chromatographie), die aus Extrakten aus dem Quillaja-Saponaria-Baum abgeleitet sind.
Matrix-M1 (adjuvant) wird CGMP vom Serum Institute of India, PVD, Ltd (Siipl), Pune, hergestellt.
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Experimental: Arm 1b (n = 120), 9-17 Jahre, Hauptkohorte
10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1
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R21 ist ein Teil des mit Hepatitis B-Oberflächenantigens in Form von nicht-infektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs), das in Hefezellen (Hansenula) produzierten nicht-infektiösen virusartigen Partikeln (Hansenula), durch rekombinante DNA-Technologie fusioniert.
Matrix-M1 (adjuvant) wird CGMP vom Serum Institute of India, PVD, Ltd (Siipl), Pune, hergestellt.
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Experimental: Arm 2b (n = 120), 9-17 Jahre, Hauptkohorte
Kontrollimpfstoff (Tollwutimpfstoff)
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Steriler, gereinigter inaktivierter Tollwutimpfstoff, der auf Vero -Zellen hergestellt wurde und zur Vorbeugung von Tollwut bei Kindern und Erwachsenen angegeben ist.
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Experimental: Arm 3b (n = 120), 9-17 Jahre, Hauptkohorte
6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Einzelfläschchen-Koforulation
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Das R21 -Malaria -Antigen wird in einem rekombinanten hohen exprimierenden Hansenula -Polymorpha -Produktionsstamm exprimiert. Die R21 Malaria Drug Substance Lose/Chargen wurden CGMP auf SIIpl, Indien, hergestellt. Rekombinantes CRM197 ist ein rekombinantes Protein, und seine Arzneimittelsubstanz -Lose/-stapel CGMP, die unter Verwendung von Pseudomonas -Fluorescens -Produktionsstamm bei Siipl, Indien, hergestellt werden. Rekombinantes PFS230D1M -Arzneimittelsubstanz Grundstücke/CGMP -Chargen wurden unter Verwendung von Hansenula Polymorpha hergestellt und am SIIPL hergestellt. Eine einzelne Fläschchen-Koforulation, die 10 & mgr; g R21 und 6 µg PFS230D1-CRM197-Konjugat enthält, gemischt mit 50 & mgr; g Matrix-M1, wurde entwickelt und wird von SIIPL hergestellt. |
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Experimental: Arm 1C (n = 100), 18-50 Jahre, Hauptkohorte
10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1
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R21 ist ein Teil des mit Hepatitis B-Oberflächenantigens in Form von nicht-infektiösen virusähnlichen Partikeln (VLPs), das in Hefezellen (Hansenula) produzierten nicht-infektiösen virusartigen Partikeln (Hansenula), durch rekombinante DNA-Technologie fusioniert.
Matrix-M1 (adjuvant) wird CGMP vom Serum Institute of India, PVD, Ltd (Siipl), Pune, hergestellt.
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Experimental: Arm 2c (n = 100), 18-50 Jahre, Hauptkohorte
Kontrollimpfstoff (Tollwutimpfstoff)
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Steriler, gereinigter inaktivierter Tollwutimpfstoff, der auf Vero -Zellen hergestellt wurde und zur Vorbeugung von Tollwut bei Kindern und Erwachsenen angegeben ist.
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Experimental: Arm 3c (n = 100), 18-50 Jahre, Hauptkohorte
6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 mit 50 µg Matrix-M1-Einzelfläschchen-Koforulation
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Das R21 -Malaria -Antigen wird in einem rekombinanten hohen exprimierenden Hansenula -Polymorpha -Produktionsstamm exprimiert. Die R21 Malaria Drug Substance Lose/Chargen wurden CGMP auf SIIpl, Indien, hergestellt. Rekombinantes CRM197 ist ein rekombinantes Protein, und seine Arzneimittelsubstanz -Lose/-stapel CGMP, die unter Verwendung von Pseudomonas -Fluorescens -Produktionsstamm bei Siipl, Indien, hergestellt werden. Rekombinantes PFS230D1M -Arzneimittelsubstanz Grundstücke/CGMP -Chargen wurden unter Verwendung von Hansenula Polymorpha hergestellt und am SIIPL hergestellt. Eine einzelne Fläschchen-Koforulation, die 10 & mgr; g R21 und 6 µg PFS230D1-CRM197-Konjugat enthält, gemischt mit 50 & mgr; g Matrix-M1, wurde entwickelt und wird von SIIPL hergestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit sofortigen unerwünschten Ereignissen bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach jeder Dosis
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Auftreten sofortiger unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 30 Minuten nach jeder Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit umgestellten lokalen unerwünschten Ereignissen in der Reaktogenitätsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Auftreten von eingestellten lokalen unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten systemischen unerwünschten Ereignissen in der Reaktogenitätsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Auftreten von eingestellten systemischen unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, 24 Monate nach Dosis 3 oder 12 Monate nach Dosis 4
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Während der gesamten Studiendauer, 24 Monate nach Dosis 3 oder 12 Monate nach Dosis 4
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten nach der Bewertung in der Laborsicherheitsgruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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Unerwünschte Laborereignisse
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7 Tage nach jeder Impfung
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Anti-Nanp-IgG-Antikörper
Zeitfenster: nach 4 Wochen nach Dosis 3
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Antikörperreaktionen auf NANP -IgG -Antikörper
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nach 4 Wochen nach Dosis 3
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Anti-PFS230D1-IgG-Antikörper
Zeitfenster: nach 4 Wochen nach Dosis 3
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Antikörperreaktionen auf PFS230D1 -IgG -Antikörper
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nach 4 Wochen nach Dosis 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Funktionsaktivität der Impfstoff gegen die Übertragung durch DSF
Zeitfenster: von 2 Wochen bis 24 Wochen nach Abschluss des primären Impfstoffkurs +/- Booster
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Anteilsreduzierung im Verhältnis infizierter Mücken (unter denjenigen, die zerlegt)
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von 2 Wochen bis 24 Wochen nach Abschluss des primären Impfstoffkurs +/- Booster
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Bewertung der Funktionsaktivität der Impfstoff gegen die Übertragung durch DSF
Zeitfenster: von 2 Wochen bis 24 Wochen nach Abschluss des primären Impfstoffkurs +/- Booster
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Verhältnisreduzierung der DSFs mit mindestens einer infizierten Mücke
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von 2 Wochen bis 24 Wochen nach Abschluss des primären Impfstoffkurs +/- Booster
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Humorale Immunogenitätszeittrends und Haltbarkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 28 Tage nach jeder Dosis und durch Abschluss des Studiums im Durchschnitt von 1 Monat
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Antikörperreaktionen auf PFS230D1
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Zu Studienbeginn 28 Tage nach jeder Dosis und durch Abschluss des Studiums im Durchschnitt von 1 Monat
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Humorale Immunogenitätszeittrends und Haltbarkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 28 Tage nach jeder Dosis und durch Abschluss des Studiums im Durchschnitt von 1 Monat
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Antikörperreaktionen auf NANP
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Zu Studienbeginn 28 Tage nach jeder Dosis und durch Abschluss des Studiums im Durchschnitt von 1 Monat
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Bewertung der schützenden Wirksamkeit gegen klinische Malaria durch PF verursacht
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen nach Abschluss des Primär- und Booster -Impfstoffkurs
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Efficacy against clinical malaria as defined by: presence of asexual P. falciparum parasitemia >0 parasites/µL and/or RDT positive with either an axillary temperature of ≥37.5 °C or one or more of the following symptoms: history of fever within the last 48 hours, headache, myalgia, arthralgia, malaise, nausea, dizziness, or abdominal pain
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24 und 52 Wochen nach Abschluss des Primär- und Booster -Impfstoffkurs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIMT 002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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