PFS230D1 + R21 w Matrix-M1 u afrykańskich dzieci i dorosłych
Faza 2 randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie PFS230D1-CRM197 z R21 w matrycy-M1 u zdrowych afrykańskich dzieci i dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 10 µg R21 z matrycą 50 µg-M1
- Biologiczny: Rabivax-s
- Biologiczny: 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 z współformulacją 50 µg Matrix-M1
- Biologiczny: Sprzężona szczepionka PFS230D1 (PFS230D1-CRM197) do mieszania łóżka
- Biologiczny: R21 Malaria szczepionka (rekombinowana) do mieszania łóżka
- Biologiczny: Matrix-M1 (adiuwant) do mieszania łóżka
Szczegółowy opis
Uczestnicy w wieku 9–17 lat w kohorcie immunobridgingowej (n = 540) zostaną losowo przydzieleni do jednego z badanych ramion (2: 2: 1: 1), aby otrzymać 10 μg R21 sam w 50 μg matrycy-M1, szczepionkę kontrolną (Rabiix-S) lub 6 μg PFS230D1-CRM197 z 10 μg R21 w 50 μg matrycy (Rabiax-S) lub 6 μg PFS230D1-CRM197 Jednoosobowa koformulacja.
Uczestnicy głównej kohorty, które w wieku 9-17 lat będą losowo losowo do jednego z badanych ramion (1: 1: 1), aby otrzymać 10 μg R21 sam w 50 μg matrycy-M1, kontrolnej szczepionki przeciw pojedynczej MAT-witrowej M1-witrowej. Rejestracja uczestników w wieku 9-17 lat w głównej kohorcie zostanie wykonana po dokonaniu przeglądu DSMB 7-dniowych danych bezpieczeństwa po dawce 1 z kohorty immunobridging.
Uczestnicy głównej kohorty w wieku 18–50 lat zostaną losowo przydzieleni do jednego z badanych ramion (1: 1: 1), aby otrzymać samodzielnie 10 μg R21 w 50 μg matrycy-M1, szczepionki kontrolnej (Rabiax-S) lub 6 μg PFS230D1-CRM197 z 10 μg R21 w 50 μg Matri-M1 COFORMULACJA.
Rejestracja dorosłych uczestników w wieku 18–50 lat w głównej grupie (n = 300) będzie wykonywana od początku badania i będzie niezależna od zapisania się na kohortę pediatryczną (9-17 lat).
Wszystkie szczepionki będą podawane jako zastrzyk domięśniowy (IM) na harmonogramie 0, 28, 56 dni z opcją dodatkowej obserwacji w późniejszym sezonie transmisji malarii z czwartą dawką lub bez około 52 tygodni po trzeciej dawce szczepionki (na podstawie wyników 1 roku).
Początkowa rejestracja będzie z czasem rozłożona na bezpieczeństwo, ale wszyscy uczestnicy zostaną analizowani razem pod kątem pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych punktów końcowych.
Ogółem 1200 uczestników zostanie losowo przydzielonych do badania, jak poniżej:
Kohorta immunobrycująca (uczestnicy w wieku 9-17 lat, n = 540) (2: 2: 1: 1 randomizacja)
- Arm 1a (n = 180): 10 µg R21 z matrycą 50 µg M1 w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 2a (n = 180): szczepionka kontrolna (szczepionka przeciw wściekliźnie) w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 3a (n = 90): 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10µg R21 z MATRIX-M1 50 µg MATER-M1 Coformulacja w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 4a (n = 90): 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10µg R21 z mieszanką matrycy 50 µg M1 w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
Główna kohort:
Uczestnicy w wieku 9-17 lat (n = 360) (1: 1: 1 randomizacja):
- Arm 1b (n = 120): 10 µg R21 z matrycą 50 µg M1 w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 2B (n = 120): szczepionka kontrolna (szczepionka przeciw wściekliźnie) w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 3B (n = 120): 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10µg R21 z MATRIX-M1 50 µg MATER-M1 Coformulacja w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
Uczestnicy w wieku 18–50 lat (n = 300) (1: 1: 1 randomizacja):
- Arm 1C (n = 100): 10 µg R21 z matrycą 50 µg M1 w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
- Arm 2C (n = 100): szczepionka kontrolna (szczepionka przeciw wściekliźnie) w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
- ARM 3C (n = 100): 6 µg PFS230D1-CRM197 + 10µg R21 z MATRIX-M1 50 µg MATER-M1 Coformulacja w dniu badania 0, 28, 56 +/- 392
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek:>/= 9 lat i </= 50 lat.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę, jeśli>/= 18 lat.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę rodzica/opiekuna, jeżeli <18 lat, z dodatkowym pisemnym zgodą uczestnika uzyskanym od dzieci> 12 lat.
- Znany mieszkaniec lub długoterminowy mieszkaniec (ponad 1 rok) miejsca próbnego lub okolicznych wiosek.
- Dostępne na czas trwania próby.
- W stanie przedstawić dowód tożsamości z satysfakcją klinicystę badania, który zakończył proces rejestracji.
- W dobrym ogólnym zdrowiu i bez istotnej klinicznie historii medycznej w opinii badacza.
Zezwolenie na długoterminowe przechowywanie próbek krwi.
• Uwaga: Jeśli uczestnik wycofa zgodę lub w momencie ukończenia badania lub zakończenie uczestnictwa, chce wycofać pozwolenie na długoterminowe przechowywanie próbek krwi, można na to poprosić, a zniszczenie próbki zostanie udokumentowane.
Kobiety potencjału reprodukcyjnego w wieku 12 lat i powyżej, które osiągnęły menarche i są aktywne seksualnie, muszą być skłonne do użycia wiarygodnej antykoncepcji od 21 dni przed dniem studiów 1 i 21 dni przed badaniem 392 (dawka przypominająca) i do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu w pierwotnej serii i po dawce przypominającej.
Wiarygodna metoda kontroli urodzeń obejmuje jedną z poniższych:
- Potwierdzone farmakologiczne poród środków antykoncepcyjnych (pozajelitowych).
- Urządzenie wewnątrzmaciczne lub wszczepialne.
- Metody barierowe.
Kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży i karmienia piersią. W ciąży, zgodnie z dodatnim testem moczu lub w surowicy ludzkiej choriogonadotropiny (βHCG).
Uwaga: ciąża jest również kryterium przerwania dalszego dawkowania szczepionki
Miestrujące kobiety w wieku poniżej 12 lat. (Aby uniknąć kulturowego implikacji dalszej oceny potencjału ciąży, tj. Aktywności seksualnej w tej grupie wiekowej).
UWAGA: Jeśli kobieta w wieku poniżej 12 lat rozpocznie MENCHE podczas badania, nie będzie wykluczającego, aby kontynuować udział, ale przejdzie testy ciążowe przed każdym szczepienia.
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która zdaniem badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania na poziomie odpowiednim dla wieku uczestnika.
- Dowody klinicznie istotnych neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, hormonalnych, reumatologicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, onkologicznych lub nerkowych w historii, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
- Obecny lub planowany udział w badaniu produktu badawczym do okresu ostatniej wymaganej wizyty w badaniu w ramach tego protokołu.
- Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku alkoholu lub nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
Znany:
- Ciężka astma, zdefiniowana jako astma, która jest niestabilna lub wymagana opieka, pilna opieka, hospitalizacja lub intubacja w ciągu ostatnich 2 lat, lub która wymagała stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat.
- Choroba autoimmunologiczna lub za pośrednictwem przeciwciał, w tym między innymi: tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena lub autoimmunologiczna zakrzepiarz.
- Niedobór odpornościowy.
- Zaburzenie zajęcia (wyjątek: historia prostych napadów gorączkowych).
- Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
- Zastosowanie przewlekłych (≥14 dni) doustnych lub dożylnych (IV) kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowego lub nosa) przy dawkach immunosupresyjnych (tj. Prednison> 10 mg/dzień) lub lekach immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od podwrotki.
- Reakcja nadwrażliwości na szczepionkę przeciw wściekliźnie w przeszłości.
Odbiór:
- Na żywo szczepionka w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się lub zabitej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem się.
- Immunoglobuliny i/lub produkty z krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każda szczepionka przeciw malarii w przeszłości.
- Wszelkie produkty badawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub praw uczestnika uczestniczącego w procesie, zakłócać ocenę celów badania lub uczynić uczestnika niezdolnego do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1a (n = 180), 9-17 lat, kohorta immunobridgingowa
10 µg R21 z matrycą 50 µg-M1
|
R21 jest częścią białka określającego PF połączonego z antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B w postaci nieinfekcyjnych cząstek wirusowych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą rekombinowanej technologii DNA.
Matrix-M1 (uzupełniony) jest CGMP produkowany przez Serum Institute of India, Pvd, Ltd (SIIPL), Pune.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2a (n = 180), 9-17 lat, kohorta immunobrycująca
Kontrola szczepionki (szczepionka przeciw wściekliźnie)
|
Sterylna, oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie przygotowana na komórkach Vero, wskazana do zapobiegania wściekliznej u dzieci i dorosłych.
|
|
Eksperymentalny: Arm 3a (n = 90), 9-17 lat, kohorta immunobrycująca
6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 z współformulacją 50 µg Matrix-M1
|
Antygen Malaria R21 ulega ekspresji w odkształceniu produkcyjnym Hansenula Polymorpha wyrażającego wysoko wyrażającego wysokie wyrażanie. Substancje/partie narkotykowe R21 Malaria zostały wyprodukowane w Siipl w Indiach. Rekombinowany CRM197 jest rekombinowanym białkiem, a jego działki/partie narkotykowe CGMP wytwarzane przy użyciu szczepu produkcyjnego Pseudomonas fluorescens w SIIPL w Indiach. Rekombinowane PFS230D1M Substancje leku/partie CGMP wyprodukowano przy użyciu Hansenula Polymorpha i wyprodukowane w SIIPL. Opracowano pojedynczą fiolkę zawierającą 10 µg R21 i 6 µg PFS230D1-CRM197 zmieszane z 50 µg macierzy-M1 i jest wytwarzane przez SIIPL. |
|
Eksperymentalny: Arm 4A (n = 90), 9-17 lat, kohorta immunobrycująca
6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 z mieszanką matrycy 50 µg-M1
|
Rekombinowane PFS230D1M Substancje leków partie/partie CGMP wyprodukowane przy użyciu Pichia Pastoris wyprodukowanych odpowiednio w placówce bioprodukcji Pilot, Walter Reed Army Institute of Research (Silver Spring, Maryland) i SIIPL. Rekombinowany CRM197 jest rekombinowanym białkiem, a jego działki/partie narkotykowe CGMP wytwarzane przy użyciu szczepu produkcyjnego Pseudomonas fluorescens w SIIPL w Indiach.
R21 jest białkiem fuzyjnym antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) do C-końcowego i centralnych powtórzeń białka określającego (CS) Plasmodium falciparum.
R21 VLP, rekombinowany HBSAG spontanicznie samoorganizujący się i utworzył wirusową cząstkę, w której białko określające (CSP) z Plasmodium falciparum jest prezentowane na VLP rekombinowanych cząstek HBSAG.
Antygen Malaria R21 wyrażany w rekombinowanym wysokim wyrażającym szczep wytwarzania Hansenula Polymorpha.
Substancje/partie narkotykowe R21 Malaria zostały wyprodukowane w Siipl w Indiach.
Aktywny składnik macierzy-M1 to frakcje oparte na saponinie.
Matrix-M1 ma stosunek matrycy A i matrycy C 85:15 (według wagi).
Zarówno macierz A, jak i Matrix-C są indywidualnymi frakcjami (oddzielonymi chromatografią) pochodzącymi z ekstraktów z drzewa Quillaja saponaria.
Matrix-M1 (uzupełniony) jest CGMP produkowany przez Serum Institute of India, Pvd, Ltd (SIIPL), Pune.
|
|
Eksperymentalny: Arm 1b (n = 120), 9-17 lat, kohorta główna
10 µg R21 z matrycą 50 µg-M1
|
R21 jest częścią białka określającego PF połączonego z antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B w postaci nieinfekcyjnych cząstek wirusowych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą rekombinowanej technologii DNA.
Matrix-M1 (uzupełniony) jest CGMP produkowany przez Serum Institute of India, Pvd, Ltd (SIIPL), Pune.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2B (n = 120), 9-17 lat, kohorta główna
Kontrola szczepionki (szczepionka przeciw wściekliźnie)
|
Sterylna, oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie przygotowana na komórkach Vero, wskazana do zapobiegania wściekliznej u dzieci i dorosłych.
|
|
Eksperymentalny: Arm 3B (n = 120), 9-17 lat, kohorta główna
6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 z współformulacją 50 µg Matrix-M1
|
Antygen Malaria R21 ulega ekspresji w odkształceniu produkcyjnym Hansenula Polymorpha wyrażającego wysoko wyrażającego wysokie wyrażanie. Substancje/partie narkotykowe R21 Malaria zostały wyprodukowane w Siipl w Indiach. Rekombinowany CRM197 jest rekombinowanym białkiem, a jego działki/partie narkotykowe CGMP wytwarzane przy użyciu szczepu produkcyjnego Pseudomonas fluorescens w SIIPL w Indiach. Rekombinowane PFS230D1M Substancje leku/partie CGMP wyprodukowano przy użyciu Hansenula Polymorpha i wyprodukowane w SIIPL. Opracowano pojedynczą fiolkę zawierającą 10 µg R21 i 6 µg PFS230D1-CRM197 zmieszane z 50 µg macierzy-M1 i jest wytwarzane przez SIIPL. |
|
Eksperymentalny: Arm 1C (n = 100), 18-50 lat, główna kohorta
10 µg R21 z matrycą 50 µg-M1
|
R21 jest częścią białka określającego PF połączonego z antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B w postaci nieinfekcyjnych cząstek wirusowych (VLP) wytwarzanych w komórkach drożdży (Hansenula) za pomocą rekombinowanej technologii DNA.
Matrix-M1 (uzupełniony) jest CGMP produkowany przez Serum Institute of India, Pvd, Ltd (SIIPL), Pune.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2C (n = 100), 18-50 lat, główna kohorta
Kontrola szczepionki (szczepionka przeciw wściekliźnie)
|
Sterylna, oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie przygotowana na komórkach Vero, wskazana do zapobiegania wściekliznej u dzieci i dorosłych.
|
|
Eksperymentalny: Arm 3C (n = 100), 18-50 lat, główna kohorta
6 µg PFS230D1-CRM197 + 10 µg R21 z współformulacją 50 µg Matrix-M1
|
Antygen Malaria R21 ulega ekspresji w odkształceniu produkcyjnym Hansenula Polymorpha wyrażającego wysoko wyrażającego wysokie wyrażanie. Substancje/partie narkotykowe R21 Malaria zostały wyprodukowane w Siipl w Indiach. Rekombinowany CRM197 jest rekombinowanym białkiem, a jego działki/partie narkotykowe CGMP wytwarzane przy użyciu szczepu produkcyjnego Pseudomonas fluorescens w SIIPL w Indiach. Rekombinowane PFS230D1M Substancje leku/partie CGMP wyprodukowano przy użyciu Hansenula Polymorpha i wyprodukowane w SIIPL. Opracowano pojedynczą fiolkę zawierającą 10 µg R21 i 6 µg PFS230D1-CRM197 zmieszane z 50 µg macierzy-M1 i jest wytwarzane przez SIIPL. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 30 minut po każdej dawce
|
Występowanie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 minut po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie reaktogenności
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdej dawce
|
Występowanie proszonych lokalnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników z poproszonymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie reaktogenności
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdej dawce
|
Występowanie żądanych systemowych zdarzeń niepożądanych
|
Do 7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych
|
Do 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania 24 miesiące po dawce 3 lub 12 miesięcy po dawce 4
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Przez cały czas trwania badania 24 miesiące po dawce 3 lub 12 miesięcy po dawce 4
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po szczepieniu w grupie bezpieczeństwa laboratoryjnego
Ramy czasowe: po 7 dniach po każdym szczepieniu
|
Laboratoryjne zdarzenia niepożądane
|
po 7 dniach po każdym szczepieniu
|
|
Przeciwciała anty-nanp IgG
Ramy czasowe: po 4 tygodniach po dawce 3
|
Odpowiedzi przeciwciał na przeciwciała NANP IgG
|
po 4 tygodniach po dawce 3
|
|
Przeciwciała IgG anty-PFS230D1
Ramy czasowe: po 4 tygodniach po dawce 3
|
Odpowiedzi przeciwciał na przeciwciała IgG PFS230D1
|
po 4 tygodniach po dawce 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić aktywność funkcjonalną szczepionki przeciwko transmisji przez DSF
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu pierwotnego kursu szczepionki +/- Booster
|
Zmniejszenie proporcji odsetka zainfekowanych komarów (wśród wyróżnionych)
|
od 2 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu pierwotnego kursu szczepionki +/- Booster
|
|
Aby ocenić aktywność funkcjonalną szczepionki przeciwko transmisji przez DSF
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu pierwotnego kursu szczepionki +/- Booster
|
Zmniejszenie proporcji DSF z co najmniej jednym zainfekowanym komarami
|
od 2 tygodni do 24 tygodni po zakończeniu pierwotnego kursu szczepionki +/- Booster
|
|
Humoralna immunogenność trendy czasowe i trwałość
Ramy czasowe: na początku, 28 dni po każdej dawce i poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc
|
Odpowiedzi przeciwciał na PFS230D1
|
na początku, 28 dni po każdej dawce i poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Humoralna immunogenność trendy czasowe i trwałość
Ramy czasowe: na początku, 28 dni po każdej dawce i poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc
|
Odpowiedzi przeciwciał na NANP
|
na początku, 28 dni po każdej dawce i poprzez zakończenie badania, średnio 1 miesiąc
|
|
W celu oceny skuteczności ochronnej przeciwko klinicznej malarii spowodowanej przez PF
Ramy czasowe: Po 24 i 52 tygodniu po zakończeniu kursu szczepionki pierwotnej i przypominającej
|
Skuteczność wobec malarii klinicznej zgodnie z definicją: obecność bezpłciowego P. falciparum parasitemia> 0 pasożytów/µl i/lub pozytyw RDT z albo temperaturą pachową, armii, mralgia ≥37,5 ° C lub jeden lub więcej następujących objawów, lub abrowym, lub abrowym, lub abrzankowości, troska o lub abrowym, lub abrowym, lub abrowym, lub abrowym.
|
Po 24 i 52 tygodniu po zakończeniu kursu szczepionki pierwotnej i przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIMT 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .