PFS230D1 + R21 in Matrix-M1 in bambini e adulti africani

Criteri di inclusione:

1. Età:>/= 9 anni e </= 50 anni.
2. Fornisce il consenso informato scritto se>/= 18 anni.
3. Fornisce il consenso informato scritto del genitore/tutore se <18 anni, con assenso scritto per partecipanti aggiuntivo ottenuto da bambini> 12 anni.
4. Residente noto o residente a lungo termine (più di 1 anno) del sito di prova o dei villaggi circostanti.
5. Disponibile per la durata della prova.
6. In grado di fornire prova dell'identità alla soddisfazione del medico di studio che completa il processo di iscrizione.
7. In buona salute generale e senza storia medica clinicamente significativa secondo l'opinione dell'investigatore.

8. Autorizzazione per la conservazione a lungo termine di campioni di sangue.

   • Nota: se un partecipante preleva il consenso o al momento del completamento dello studio o la fine della partecipazione desidera ritirare l'autorizzazione per lo stoccaggio a lungo termine di campioni di sangue, questo può essere richiesto e la distruzione del campione verrà documentata.

9. Le femmine di potenziale riproduttivo di età pari o superiore a 12 anni che hanno raggiunto il menarca e sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile da 21 giorni prima dello studio giorno 1 e 21 giorni prima del giorno di studio 392 (dose di booster) e fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nella serie primaria e dopo la dose di booster.

   • Un metodo affidabile di controllo delle nascite include uno dei seguenti:

     • Consegna di contraccettivi farmacologici confermati (parenterale).
     • Dispositivo intrauterino o impiantabile.
     • Metodi di barriera.

Criteri di esclusione:

1. Femmine incinta e allattante. Inginante, come determinato da un'urina positiva o da test sierica di coriogonadotropina umana beta (βHCG).

   Nota: la gravidanza è anche un criterio per l'interruzione di qualsiasi ulteriore dosaggio del vaccino

2. Femmine mestruanti di età inferiore a 12 anni. (Al fine di evitare le implicazioni culturali dell'ulteriore valutazione del potenziale di gravidanza, vale a dire l'attività sessuale in questa fascia di età).

   Nota: se una femmina di età inferiore ai 12 anni inizia il menarca mentre è in studio non sarà esclusiva per loro continuare la partecipazione, ma subirà test di gravidanza prima di ogni vaccinazione.

3. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dell'investigatore, colpisce la capacità del partecipante di comprendere e rispettare il protocollo di studio a un livello appropriato per l'età del partecipante.
4. Prove di neurologiche clinicamente significative, cardiaci, polmonari, epatiche, endocrine, reumatologiche, autoimmuni, ematologiche, oncologiche o renali per storia, esame fisico e/o studi di laboratorio tra cui l'analisi delle urine.
5. Partecipazione attuale o pianificata a uno studio di prodotto investigativo fino al periodo dell'ultima visita di studio richiesta ai sensi del presente protocollo.
6. Problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
7. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.

8. Conosciuto:

   • Asma grave, definito come asma instabile o richiesto cure emergenti, cure urgenti, ricovero in ospedale o intubazione negli ultimi 2 anni, o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parentali in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni.
   • Malattia autoimmune o mediata da anticorpi, incluso ma non limitato a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren o trombocitopenia autoimmune.
   • Immunodeficienza.
   • Disturbo convulsivo (eccezione: storia di semplici convulsioni febbrili).
   • Asplenia o asplenia funzionale.
   • Uso di corticosteroidi cronici (≥14 giorni) orali o endovenosi (IV) (esclusi topici o nasali) a dosi immunosoppressive (cioè prednisone> 10 mg/die) o farmaci immunosoppressivi entro 30 giorni dall'iscrizione.
   • Reazione di ipersensibilità al vaccino contro la rabbia in passato.

9. Ricevuta di:

   • Vaccino vivi entro 4 settimane prima dell'iscrizione o un vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
   • Immunoglobuline e/o prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi.
   • Qualsiasi vaccino contro la malaria in passato.
   • Qualsiasi prodotto investigativo negli ultimi 6 mesi
10. Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza o i diritti di un partecipante che partecipa alla sperimentazione, interferire con la valutazione degli obiettivi di studio o rendere il partecipante incapace di conformarsi al protocollo.