Torisen silmänsisäisen linssin implantaation taitekerroin käyttämällä digitaalista merkintää tavanomaiseen merkintöön verrattuna
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
Leikkauksen jälkeisen taitekerroksen ja intraoperatiivisen linssien kierto -aseman arvioimiseksi tavanomaisen Toricin intraoperatiivisen merkintämenetelmän kiertäminen digitaaliseen merkintöön verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen biometria ja suunnittelu arvioitiin Argos SS-OCT: n biometrillä.
Toricam -sovellusta käytettiin myös potilaan merkitsemiseen manuaalisesti sängyn äärellä.
Mendez -merkkiä käytettiin IOL: n lopullisen akselin merkitsemiseen, kuten Argos laski.
Digitaalinen merkintä suoritettiin käyttämällä Verion -kuvan ohjattua järjestelmää.
Kaikki koehenkilöt saivat sekä digitaalista että manuaalista merkintää, ja ne implantoitiin Clareon Monofocal Toric IOL: lla (CCWOTX) käyttämällä digitaalimarkkeria lopulliseen IOL -kohdistukseen.
Ensisijainen tulosmitta oli digitaalisen markkerin ja manuaalisen markkerin välillä mitattuna intraoperatiivisesti.
Muita tulosmittauksia olivat IOL -kierto, jäännös -asigmatismi, absoluuttinen ennustevirhe (APE) ja monokulaarinen visuaalinen tarkkuus 2 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Los Angelesin oftalmologia Yleinen käytäntö> 12 -vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (50–90-vuotiaat), jotka olivat ehdokkaita komplikaattomaan kaihileikkaukseen ja suunniteltiin implantoida toorisilla IOL-yhtiöillä (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)
Poissulkemiskriteerit:
- Amblyopian historia
- Makulatilan historia
- Glaukooman historia
- Sarveiskalvon sairauden historia
- Aikaisemman sarveiskalvon leikkauksen historia
- Diabeteksen historia
- Silmän komorbiditeetin historia, joka saattaa estää operatiivisen näkökyvyn jälkeistä tarkkuutta
- Aikaisemman silmä- tai taitekerroksen historia odotettavissa olevalla VA: n jälkeisellä VA: lla huonompi kuin 0,10 logMar
- Sarveiskalvon epäsäännöllisen unigmatismin ja keratokonuksen historia tai vaikea/hallitsematon silmäpintatauti tai kuiva silmätauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toric -linssipotilaat
Näillä potilailla oli valinnut laserkaihileikkaus, jolla on astigmatismin korjaava linssi
|
Digitaalista merkintää verrattiin sängyn merkintöihin, mutta kliinisessä käytännössä ei tapahtunut muutosta.
Merkkien ero mitattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digitaalisen markkerin ja manuaalisen merkinnän välillä mitattuna intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOL -kierto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
|
Jäännösmittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen ennustevirhe (APE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
|
Monokulaarinen näköterveys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen ajan loppuun 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Webers VSC, Bauer NJC, Visser N, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Nuijts RMMA. Image-guided system versus manual marking for toric intraocular lens alignment in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2017 Jun;43(6):781-788. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.03.041.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
- Mayer WJ, Kreutzer T, Dirisamer M, Kern C, Kortuem K, Vounotrypidis E, Priglinger S, Kook D. Comparison of visual outcomes, alignment accuracy, and surgical time between 2 methods of corneal marking for toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2017 Oct;43(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.07.030. Epub 2017 Oct 19.
- Kim EC, Hwang KY, Lim SA, Yi R, Joo CK. Accuracy of toric intraocular lens implantation using automated vs manual marking. BMC Ophthalmol. 2019 Aug 3;19(1):169. doi: 10.1186/s12886-019-1175-1.
- Ding N, Wang X, Song X. Digital versus slit-beam marking for toric intraocular lenses in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2022 Jul 27;22(1):323. doi: 10.1186/s12886-022-02548-y.
- Barbera-Loustaunau E, Basanta I, Vazquez J, Duran P, Costa M, Counago F, Garzon N, Angel Sanchez-Tena M. Time-efficiency assessment of guided toric intraocular lens cataract surgery: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1535-1541. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000688.
- Lehmann RP, Houtman DM. Visual performance in cataract patients with low levels of postoperative astigmatism: full correction versus spherical equivalent correction. Clin Ophthalmol. 2012;6:333-8. doi: 10.2147/OPTH.S28241. Epub 2012 Mar 2.
- Kodavoor SK, Divya J, Dandapani R, Ramamurthy C, Ramamurthy S, Sachdev G. Randomized trial comparing visual outcomes of toric intraocular lens implantation using manual and digital marker. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):3020-3024. doi: 10.4103/ijo.IJO_465_20.
- Elhofi AH, Helaly HA. Comparison Between Digital and Manual Marking for Toric Intraocular Lenses: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(38):e1618. doi: 10.1097/MD.0000000000001618.
- Shin DE, Lee JM, Kim TI, Seo KY, Koh K. Efficacy of the Image-Guided Alignment System for a Four-Haptic Hydrophobic Monofocal Toric Intraocular Lens. Eye Contact Lens. 2022 Sep 1;48(9):396-402. doi: 10.1097/ICL.0000000000000901. Epub 2022 May 17.
- Terauchi R, Horiguchi H, Ogawa T, Shiba T, Tsuneoka H, Nakano T. Posture-related ocular cyclotorsion during cataract surgery with an ocular registration system. Sci Rep. 2020 Feb 7;10(1):2136. doi: 10.1038/s41598-020-59118-9.
- Ma JJ, Tseng SS. Simple method for accurate alignment in toric phakic and aphakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1631-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.041.
- Mozayan E, Lee JK. Update on astigmatism management. Curr Opin Ophthalmol. 2014 Jul;25(4):286-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000068.
- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9216252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot eivät ole merkityksellisiä tutkimuksen ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .