Refractieve nauwkeurigheid van torische intraoculaire lensimplantatie met behulp van digitale markering in vergelijking met conventionele markering
12 september 2025 bijgewerkt door: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
Om de postoperatieve refractieve nauwkeurigheid en intraoperatieve lens rotatieplaatsing van een conventionele torische intraoperatieve markeringsmethode te evalueren in vergelijking met digitale markering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve biometrie en planning werden beoordeeld met de Argos SS-OCT-biometer.
De Toricam -toepassing werd ook gebruikt om de patiënt handmatig aan het bed te markeren.
Een Mendez -marker werd gebruikt om de uiteindelijke as van de IOL te markeren, zoals berekend door Argos.
Digitale markering werd uitgevoerd met behulp van het Verion Image Guided System.
Alle proefpersonen ontvingen zowel digitale als handmatige markering en werden geïmplanteerd met Clareon Monofocal Toric IOLS (CCWOTX) met behulp van de digitale marker voor de laatste IOL -uitlijning.
De primaire uitkomstmaat was het verschil in graden tussen de digitale marker en de handmatige marker zoals intraoperatief gemeten.
Andere uitkomstmaten waren IOL -rotatie, resterende astigmatisme, absolute voorspellingsfout (APE) en monoculaire gezichtsscherpte op 2 maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Los Angeles oogheelkunde Algemene praktijk alle leeftijden> 12 jaar oud.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (50-90 jaar oud) die kandidaten waren voor ongecompliceerde cataractchirurgie en van plan waren te worden geïmplanteerd met torische IOLS (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van Amblyopia
- Geschiedenis van maculaire aandoeningen
- Geschiedenis van glaucoom
- Geschiedenis van hoornvliesziekte
- Geschiedenis van eerdere hoornvliesoperatie
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van oculaire comorbiditeit die kan belemmeren na de operatieve gezichtsscherpte
- Geschiedenis van eerdere oculaire of brekingsoperatie met verwachte post-op VA slechter dan 0,10 Logmar
- Geschiedenis van onregelmatig hoornvlies astigmatisme en keratoconus, of ernstige/ongecontroleerde oculaire oppervlakteziekte of droge ogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Torische lenspatiënten
Deze patiënten hadden geselecteerd om een lasercataractchirurgie te ondergaan met een astigmatisme-correcte lens
|
Digitale markering werd vergeleken met bedmarkering, maar er was geen verandering in de klinische praktijk.
Het verschil in de markeringen werd gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in graden tussen de digitale marker en de handmatige marker zoals gemeten intraoperatief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IOL -rotatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
|
Resterende astigmatisme
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
|
Absolute voorspellingsfout (APE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
|
Monoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de postoperatieve periode na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Webers VSC, Bauer NJC, Visser N, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Nuijts RMMA. Image-guided system versus manual marking for toric intraocular lens alignment in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2017 Jun;43(6):781-788. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.03.041.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
- Mayer WJ, Kreutzer T, Dirisamer M, Kern C, Kortuem K, Vounotrypidis E, Priglinger S, Kook D. Comparison of visual outcomes, alignment accuracy, and surgical time between 2 methods of corneal marking for toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2017 Oct;43(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.07.030. Epub 2017 Oct 19.
- Kim EC, Hwang KY, Lim SA, Yi R, Joo CK. Accuracy of toric intraocular lens implantation using automated vs manual marking. BMC Ophthalmol. 2019 Aug 3;19(1):169. doi: 10.1186/s12886-019-1175-1.
- Ding N, Wang X, Song X. Digital versus slit-beam marking for toric intraocular lenses in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2022 Jul 27;22(1):323. doi: 10.1186/s12886-022-02548-y.
- Barbera-Loustaunau E, Basanta I, Vazquez J, Duran P, Costa M, Counago F, Garzon N, Angel Sanchez-Tena M. Time-efficiency assessment of guided toric intraocular lens cataract surgery: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1535-1541. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000688.
- Lehmann RP, Houtman DM. Visual performance in cataract patients with low levels of postoperative astigmatism: full correction versus spherical equivalent correction. Clin Ophthalmol. 2012;6:333-8. doi: 10.2147/OPTH.S28241. Epub 2012 Mar 2.
- Kodavoor SK, Divya J, Dandapani R, Ramamurthy C, Ramamurthy S, Sachdev G. Randomized trial comparing visual outcomes of toric intraocular lens implantation using manual and digital marker. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):3020-3024. doi: 10.4103/ijo.IJO_465_20.
- Elhofi AH, Helaly HA. Comparison Between Digital and Manual Marking for Toric Intraocular Lenses: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(38):e1618. doi: 10.1097/MD.0000000000001618.
- Shin DE, Lee JM, Kim TI, Seo KY, Koh K. Efficacy of the Image-Guided Alignment System for a Four-Haptic Hydrophobic Monofocal Toric Intraocular Lens. Eye Contact Lens. 2022 Sep 1;48(9):396-402. doi: 10.1097/ICL.0000000000000901. Epub 2022 May 17.
- Terauchi R, Horiguchi H, Ogawa T, Shiba T, Tsuneoka H, Nakano T. Posture-related ocular cyclotorsion during cataract surgery with an ocular registration system. Sci Rep. 2020 Feb 7;10(1):2136. doi: 10.1038/s41598-020-59118-9.
- Ma JJ, Tseng SS. Simple method for accurate alignment in toric phakic and aphakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1631-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.041.
- Mozayan E, Lee JK. Update on astigmatism management. Curr Opin Ophthalmol. 2014 Jul;25(4):286-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000068.
- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9216252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze gegevens zijn niet relevant voor onderzoek buiten het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .