A torikus intraokuláris lencse implantáció töréspontossága digitális jelöléssel a hagyományos jelöléshez képest
2025. szeptember 12. frissítette: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
A hagyományos torikus intraoperatív jelölési módszer posztoperatív refrakciós pontosságának és intraoperatív lencse rotációs elhelyezésének értékelése a digitális jelöléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív biometriát és a tervezést az Argos SS-OCT biométerrel értékelték.
A Toricam alkalmazást arra is használták, hogy a beteget kézzel jelölje az ágy mellett.
Az IOL végső tengelyének megjelölésére Mendez markeret használtunk, az Argos által kiszámítva.
A digitális jelölést a Verion Image vezérelt rendszerrel végeztük.
Az összes alany digitális és kézi jelölést kapott, és a Clareon Monofocal Toric IOL -kkal (CCWOTX) implantálták a digitális marker segítségével a végső IOL igazításhoz.
Az elsődleges eredménymérés a digitális marker és a kézi marker közötti fokos különbség az intraoperatív módon.
Egyéb eredménymutatók között szerepelt az IOL forgása, a maradék asztigmatizmus, az abszolút predikciós hiba (APE) és a monokuláris látásélesség a műtét utáni 2 hónapban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Los Angeles -i Szemészet Általános gyakorlat Minden korosztály> 12 éves korig.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek (50-90 éves), amelyek jelöltek voltak a komplikálatlan szürkehályog műtétre, és azt tervezték, hogy Toric IOL-kkal implantálják (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)
Kizárási kritériumok:
- Amblyopia története
- A makula betegség története
- A glaukóma története
- A szaruhártya -betegség története
- Az előző szaruhártya műtét története
- Cukorbetegség története
- A szemkomorbiditás története, amely akadályozhatja a műtét utáni látásélességet
- A korábbi szem- vagy refrakciós műtét története a várt poszt-op VA-val rosszabb, mint a 0,10 logmar
- A szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus és a keratoconus, vagy a súlyos/ellenőrizetlen szemfelszíni betegség vagy a száraz szembetegség előzményei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Torikus lencse betegek
Ezeket a betegeket úgy választották ki, hogy lézeres szürkehályog műtétet végezzenek egy astigmatizmus-korrekciós lencsével
|
A digitális jelölést összehasonlították az ágy melletti jelöléssel, de a klinikai gyakorlatban nem volt változás.
Megmértük a jelek különbségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A digitális marker és a kézi marker közötti különbség intraoperatív módon mért különbség
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IOL forgás
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
|
Maradék astigmatizmus
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
|
Abszolút előrejelzési hiba (majom)
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
|
Monokuláris látásélesség
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
A beiratkozástól a műtét utáni időszak végéig 2 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Webers VSC, Bauer NJC, Visser N, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Nuijts RMMA. Image-guided system versus manual marking for toric intraocular lens alignment in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2017 Jun;43(6):781-788. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.03.041.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
- Mayer WJ, Kreutzer T, Dirisamer M, Kern C, Kortuem K, Vounotrypidis E, Priglinger S, Kook D. Comparison of visual outcomes, alignment accuracy, and surgical time between 2 methods of corneal marking for toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2017 Oct;43(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.07.030. Epub 2017 Oct 19.
- Kim EC, Hwang KY, Lim SA, Yi R, Joo CK. Accuracy of toric intraocular lens implantation using automated vs manual marking. BMC Ophthalmol. 2019 Aug 3;19(1):169. doi: 10.1186/s12886-019-1175-1.
- Ding N, Wang X, Song X. Digital versus slit-beam marking for toric intraocular lenses in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2022 Jul 27;22(1):323. doi: 10.1186/s12886-022-02548-y.
- Barbera-Loustaunau E, Basanta I, Vazquez J, Duran P, Costa M, Counago F, Garzon N, Angel Sanchez-Tena M. Time-efficiency assessment of guided toric intraocular lens cataract surgery: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1535-1541. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000688.
- Lehmann RP, Houtman DM. Visual performance in cataract patients with low levels of postoperative astigmatism: full correction versus spherical equivalent correction. Clin Ophthalmol. 2012;6:333-8. doi: 10.2147/OPTH.S28241. Epub 2012 Mar 2.
- Kodavoor SK, Divya J, Dandapani R, Ramamurthy C, Ramamurthy S, Sachdev G. Randomized trial comparing visual outcomes of toric intraocular lens implantation using manual and digital marker. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):3020-3024. doi: 10.4103/ijo.IJO_465_20.
- Elhofi AH, Helaly HA. Comparison Between Digital and Manual Marking for Toric Intraocular Lenses: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(38):e1618. doi: 10.1097/MD.0000000000001618.
- Shin DE, Lee JM, Kim TI, Seo KY, Koh K. Efficacy of the Image-Guided Alignment System for a Four-Haptic Hydrophobic Monofocal Toric Intraocular Lens. Eye Contact Lens. 2022 Sep 1;48(9):396-402. doi: 10.1097/ICL.0000000000000901. Epub 2022 May 17.
- Terauchi R, Horiguchi H, Ogawa T, Shiba T, Tsuneoka H, Nakano T. Posture-related ocular cyclotorsion during cataract surgery with an ocular registration system. Sci Rep. 2020 Feb 7;10(1):2136. doi: 10.1038/s41598-020-59118-9.
- Ma JJ, Tseng SS. Simple method for accurate alignment in toric phakic and aphakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1631-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.041.
- Mozayan E, Lee JK. Update on astigmatism management. Curr Opin Ophthalmol. 2014 Jul;25(4):286-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000068.
- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9216252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezek az adatok nem relevánsak a vizsgálaton kívüli kutatásokhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .