Brydningsnøjagtighed af torisk intraokulær linseimplantation ved hjælp af digital markering sammenlignet med konventionel markering
12. september 2025 opdateret af: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
For at evaluere den postoperative brydningsnøjagtighed og den intraoperative linse rotationsplacering af en konventionel torisk intraoperativ markeringsmetode sammenlignet med digital markering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preoperativ biometri og planlægning blev vurderet med Argos SS-OCT-biometer.
Toricam -applikationen blev også brugt til at markere patienten manuelt ved sengen.
En Mendez -markør blev brugt til at markere IOL's sidste akse som beregnet af Argos.
Digital markering blev udført ved hjælp af Verion -billedstyret system.
Alle forsøgspersoner modtog både digital og manuel markering og blev implanteret med Clareon Monofocal Toric IOLS (CCWOTX) ved hjælp af den digitale markør til den endelige IOL -justering.
Det primære resultatmål var forskellen i grader mellem den digitale markør og den manuelle markør som målt intraoperativt.
Andre resultatmål inkluderede IOL -rotation, resterende astigmatisme, absolut forudsigelsesfejl (APE) og monokulær synsskarphed efter 2 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Los Angeles Ophthalmology General Practice Alle aldre> 12 år gammel.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (50-90 år), der var kandidater til ukompliceret kataraktkirurgi og planlagde at blive implanteret med Toric IOLS (CCWOTX, ALCON VISION, LLC)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om Amblyopia
- Historie om makulær sygdom
- Glaukomhistorie
- Historie om hornhindesygdom
- Historie om tidligere hornhindeoperation
- Historie om diabetes
- Historie om okulær komorbiditet, der kan hæmme efter operativ synsstyrke
- Historie om forrige okulære eller brydningsoperationer med forventet post-op VA værre end 0,10 Logmar
- Historie om uregelmæssig hornhinde -astigmatisme og keratoconus eller svær/ukontrolleret okulær overfladesygdom eller tør øjensygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Toriske linsepatienter
Disse patienter havde valgt at have laser grå stær med en astigmatisme-korrigerende linse
|
Digital markering blev sammenlignet med sengeplads, men der var ingen ændring i klinisk praksis.
Forskellen i mærkerne blev målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i grader mellem den digitale markør og den manuelle markør som målt intraoperativt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOL -rotation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
|
Rest astigmatisme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
|
Absolut forudsigelsesfejl (APE)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
|
Monokulær synsskarphed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af postoperativ periode efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Webers VSC, Bauer NJC, Visser N, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Nuijts RMMA. Image-guided system versus manual marking for toric intraocular lens alignment in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2017 Jun;43(6):781-788. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.03.041.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
- Mayer WJ, Kreutzer T, Dirisamer M, Kern C, Kortuem K, Vounotrypidis E, Priglinger S, Kook D. Comparison of visual outcomes, alignment accuracy, and surgical time between 2 methods of corneal marking for toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2017 Oct;43(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.07.030. Epub 2017 Oct 19.
- Kim EC, Hwang KY, Lim SA, Yi R, Joo CK. Accuracy of toric intraocular lens implantation using automated vs manual marking. BMC Ophthalmol. 2019 Aug 3;19(1):169. doi: 10.1186/s12886-019-1175-1.
- Ding N, Wang X, Song X. Digital versus slit-beam marking for toric intraocular lenses in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2022 Jul 27;22(1):323. doi: 10.1186/s12886-022-02548-y.
- Barbera-Loustaunau E, Basanta I, Vazquez J, Duran P, Costa M, Counago F, Garzon N, Angel Sanchez-Tena M. Time-efficiency assessment of guided toric intraocular lens cataract surgery: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1535-1541. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000688.
- Lehmann RP, Houtman DM. Visual performance in cataract patients with low levels of postoperative astigmatism: full correction versus spherical equivalent correction. Clin Ophthalmol. 2012;6:333-8. doi: 10.2147/OPTH.S28241. Epub 2012 Mar 2.
- Kodavoor SK, Divya J, Dandapani R, Ramamurthy C, Ramamurthy S, Sachdev G. Randomized trial comparing visual outcomes of toric intraocular lens implantation using manual and digital marker. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):3020-3024. doi: 10.4103/ijo.IJO_465_20.
- Elhofi AH, Helaly HA. Comparison Between Digital and Manual Marking for Toric Intraocular Lenses: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(38):e1618. doi: 10.1097/MD.0000000000001618.
- Shin DE, Lee JM, Kim TI, Seo KY, Koh K. Efficacy of the Image-Guided Alignment System for a Four-Haptic Hydrophobic Monofocal Toric Intraocular Lens. Eye Contact Lens. 2022 Sep 1;48(9):396-402. doi: 10.1097/ICL.0000000000000901. Epub 2022 May 17.
- Terauchi R, Horiguchi H, Ogawa T, Shiba T, Tsuneoka H, Nakano T. Posture-related ocular cyclotorsion during cataract surgery with an ocular registration system. Sci Rep. 2020 Feb 7;10(1):2136. doi: 10.1038/s41598-020-59118-9.
- Ma JJ, Tseng SS. Simple method for accurate alignment in toric phakic and aphakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1631-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.041.
- Mozayan E, Lee JK. Update on astigmatism management. Curr Opin Ophthalmol. 2014 Jul;25(4):286-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000068.
- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2025
Først opslået (Anslået)
16. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9216252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Disse data er ikke relevante for forskning uden for undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal torisk IOL -implantation med digital markering
-
Cutting Edge SASRekrutteringGrå stær | Kirurgi | IOLFrankrig