Precisão refrativa do implante de lente intra -ocular tórica usando marcação digital em comparação com a marcação convencional
12 de setembro de 2025 atualizado por: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
Avaliar a precisão refrativa pós -operatória e a colocação rotacional da lente intraoperatória de um método de marcação intraoperatória tórica convencional em comparação com a marcação digital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biometria e o planejamento pré-operatórios foram avaliados com o biômetro ARGOS SS-OCT.
O aplicativo Toricam também foi usado para marcar o paciente manualmente ao lado da cama.
Um marcador Mendez foi usado para marcar o eixo final da LIO, calculado por Argos.
A marcação digital foi realizada usando o sistema guiado por imagem da Verion.
Todos os sujeitos receberam marcação digital e manual e foram implantados com as IOLs tóricas monofocais de Clareon (CCWOTX) usando o marcador digital para o alinhamento final da LIO.
A medida do desfecho primário foi a diferença de graus entre o marcador digital e o marcador manual, conforme medido no intraoperatório.
Outras medidas de resultado incluíram rotação da LIO, astigmatismo residual, erro de previsão absoluto (APE) e acuidade visual monocular aos 2 meses de pós -operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Los Angeles Oftalmologia Prática Geral de todas as idades> 12 anos de idade.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (50-90 anos de idade) que eram candidatos a cirurgia de catarata sem complicações e planejada para ser implantada com IOLs TORIC (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)
Critérios de exclusão:
- História da ambliopia
- História da doença macular
- História do glaucoma
- História da doença da córnea
- História da cirurgia anterior da córnea
- História do diabetes
- História da comorbidade ocular que pode dificultar a acuidade visual pós -operatória
- História da cirurgia ocular ou refrativa anterior com VA pós-operatório esperado pior que 0,10 logmar
- História do astigmatismo irregular da córnea e ceratoconus, ou doença da superfície ocular grave/não controlada ou doença do olho seco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com lentes tóricas
Esses pacientes foram selecionados para fazer uma cirurgia de catarata a laser com uma lente de correção de astigmatismo
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A marcação digital foi comparada à marcação de cabeceira, mas não houve mudança na prática clínica.
A diferença nas marcas foi medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença de graus entre o marcador digital e o marcador manual, conforme medido no intraoperatório
Prazo: Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rotação da LIO
Prazo: Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Astigmatismo residual
Prazo: Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Erro de previsão absoluto (macaco)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Acuidade visual monocular
Prazo: Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Desde a inscrição até o final do período pós-operatório aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
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- Elhofi AH, Helaly HA. Comparison Between Digital and Manual Marking for Toric Intraocular Lenses: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(38):e1618. doi: 10.1097/MD.0000000000001618.
- Shin DE, Lee JM, Kim TI, Seo KY, Koh K. Efficacy of the Image-Guided Alignment System for a Four-Haptic Hydrophobic Monofocal Toric Intraocular Lens. Eye Contact Lens. 2022 Sep 1;48(9):396-402. doi: 10.1097/ICL.0000000000000901. Epub 2022 May 17.
- Terauchi R, Horiguchi H, Ogawa T, Shiba T, Tsuneoka H, Nakano T. Posture-related ocular cyclotorsion during cataract surgery with an ocular registration system. Sci Rep. 2020 Feb 7;10(1):2136. doi: 10.1038/s41598-020-59118-9.
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- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9216252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esses dados não são relevantes para a pesquisa fora do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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