Brytningsnoggrannhet hos toriska intraokulära linsimplantation med digital markering jämfört med konventionell märkning
12 september 2025 uppdaterad av: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
För att utvärdera den postoperativa brytningsnoggrannheten och intraoperativ lins rotationsplacering av en konventionell torisk intraoperativ markeringsmetod jämfört med digital markering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ biometri och planering bedömdes med Argos SS-OCT-biometer.
Toricam -applikationen användes också för att markera patienten manuellt vid sängen.
En Mendez -markör användes för att markera den sista axeln för IOL, beräknad av Argos.
Digital markering utfördes med hjälp av Verion Image Guided -systemet.
Alla försökspersoner fick både digital och manuell märkning och implanterades med Claron Monofocal Toric IOLs (CCWOTX) med hjälp av den digitala markören för slutlig IOL -inriktning.
Det primära resultatmåttet var skillnaden i grader mellan den digitala markören och den manuella markören som uppmätt intraoperativt.
Andra resultatmått inkluderade IOL -rotation, rest astigmatism, absolut förutsägelsefel (APE) och monokulär synskärpa efter 2 månader postoperativt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Los Angeles Oftalmologi Allmän praxis alla åldrar> 12 år.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (50-90 år) som var kandidater för okomplicerad grå starrkirurgi och planerade att implanteras med Toric IOLs (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)
Uteslutningskriterier:
- Amblyopia historia
- Historik om makulär sjukdom
- Glaukomhistoria
- Historik om hornhinnesjukdom
- Historik om tidigare hornhinnekirurgi
- Diabetes historia
- Historia om okulär komorbiditet som kan hämma efter operativ synskärpa
- Historik om tidigare okulär eller brytningskirurgi med förväntad VA sämre än 0,10 logmar
- Historia av oregelbunden hornhinnan astigmatism och keratokonus, eller svår/okontrollerad okulär ytsjukdom eller torr ögonsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Toriska linspatienter
Dessa patienter hade valt att ha laserkataraktkirurgi med en astigmatism-korrigerande lins
|
Digital markering jämfördes med sängmarkering, men det var ingen förändring i klinisk praxis.
Skillnaden i märkena mättes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad i grader mellan den digitala markören och den manuella markören som uppmätt intraoperativt
Tidsram: Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IOL -rotation
Tidsram: Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
|
Återstående astigmatism
Tidsram: Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
|
Absolut förutsägelsefel (APE)
Tidsram: Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
|
Monokulär synskärpa
Tidsram: Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
Från anmälan till slutet av postoperativ period efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Webers VSC, Bauer NJC, Visser N, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Nuijts RMMA. Image-guided system versus manual marking for toric intraocular lens alignment in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2017 Jun;43(6):781-788. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.03.041.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
- Mayer WJ, Kreutzer T, Dirisamer M, Kern C, Kortuem K, Vounotrypidis E, Priglinger S, Kook D. Comparison of visual outcomes, alignment accuracy, and surgical time between 2 methods of corneal marking for toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2017 Oct;43(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.07.030. Epub 2017 Oct 19.
- Kim EC, Hwang KY, Lim SA, Yi R, Joo CK. Accuracy of toric intraocular lens implantation using automated vs manual marking. BMC Ophthalmol. 2019 Aug 3;19(1):169. doi: 10.1186/s12886-019-1175-1.
- Ding N, Wang X, Song X. Digital versus slit-beam marking for toric intraocular lenses in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2022 Jul 27;22(1):323. doi: 10.1186/s12886-022-02548-y.
- Barbera-Loustaunau E, Basanta I, Vazquez J, Duran P, Costa M, Counago F, Garzon N, Angel Sanchez-Tena M. Time-efficiency assessment of guided toric intraocular lens cataract surgery: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1535-1541. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000688.
- Lehmann RP, Houtman DM. Visual performance in cataract patients with low levels of postoperative astigmatism: full correction versus spherical equivalent correction. Clin Ophthalmol. 2012;6:333-8. doi: 10.2147/OPTH.S28241. Epub 2012 Mar 2.
- Kodavoor SK, Divya J, Dandapani R, Ramamurthy C, Ramamurthy S, Sachdev G. Randomized trial comparing visual outcomes of toric intraocular lens implantation using manual and digital marker. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):3020-3024. doi: 10.4103/ijo.IJO_465_20.
- Elhofi AH, Helaly HA. Comparison Between Digital and Manual Marking for Toric Intraocular Lenses: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(38):e1618. doi: 10.1097/MD.0000000000001618.
- Shin DE, Lee JM, Kim TI, Seo KY, Koh K. Efficacy of the Image-Guided Alignment System for a Four-Haptic Hydrophobic Monofocal Toric Intraocular Lens. Eye Contact Lens. 2022 Sep 1;48(9):396-402. doi: 10.1097/ICL.0000000000000901. Epub 2022 May 17.
- Terauchi R, Horiguchi H, Ogawa T, Shiba T, Tsuneoka H, Nakano T. Posture-related ocular cyclotorsion during cataract surgery with an ocular registration system. Sci Rep. 2020 Feb 7;10(1):2136. doi: 10.1038/s41598-020-59118-9.
- Ma JJ, Tseng SS. Simple method for accurate alignment in toric phakic and aphakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1631-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.041.
- Mozayan E, Lee JK. Update on astigmatism management. Curr Opin Ophthalmol. 2014 Jul;25(4):286-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000068.
- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Första postat (Beräknad)
16 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9216252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Dessa data är inte relevanta för forskning utanför studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .