Brytningsnøyaktighet av torisk intraokulær objektivimplantasjon ved bruk av digital merking sammenlignet med konvensjonell markering
12. september 2025 oppdatert av: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
For å evaluere den postoperative brytningsnøyaktigheten og den intraoperative linsen rotasjonsplassering av en konvensjonell torisk intraoperativ merkingsmetode sammenlignet med digital merking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ biometri og planlegging ble vurdert med Argos SS-OKT-biometeret.
Toricam -applikasjonen ble også brukt til å markere pasienten manuelt ved sengen.
En Mendez -markør ble brukt til å markere den endelige aksen til IOL, beregnet av Argos.
Digital merking ble utført ved bruk av Verion Image Guided System.
Alle forsøkspersoner fikk både digital og manuell markering, og ble implantert med Clareon Monofocal Toric IOLS (CCWOTX) ved bruk av den digitale markøren for endelig IOL -justering.
Det primære utfallsmålet var forskjellen i grader mellom den digitale markøren og den manuelle markøren som målt intraoperativt.
Andre utfallstiltak inkluderte IOL -rotasjon, gjenværende astigmatisme, absolutt prediksjonsfeil (APE) og monokulær synsskarphet to måneder postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Los Angeles Ophthalmology General Practice All Ages> 12 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (50-90 år) som var kandidater for ukomplisert grå stær og planlagt å bli implantert med Toric IOLS (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)
Eksklusjonskriterier:
- Amblyopia historie
- Historie med makulær sykdom
- Historie om glaukom
- Historien om hornhinnesykdom
- Historien om tidligere hornhinnekirurgi
- Historie med diabetes
- Historie med okulær komorbiditet som kan hemme etter operativ synsskarphet
- Historien om tidligere okulær eller brytningskirurgi med forventet post-op VA verre enn 0,10 logmar
- Historie om uregelmessig hornhinnematisme og keratokonus, eller alvorlig/ukontrollert okulær overflatesykdom eller tørrøyesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Toriske objektivpasienter
Disse pasientene hadde valgt å ha laserkataraktkirurgi med en astigmatisme-korrigerende objektiv
|
Digital markering ble sammenlignet med markering av sengen, men det var ingen endring i klinisk praksis.
Forskjellen i merkene ble målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i grader mellom den digitale markøren og den manuelle markøren som målt intraoperativt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOL -rotasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
|
Gjenværende astigmatisme
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
|
Absolutt prediksjonsfeil (APE)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
|
Monokulær synsskarphet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
Fra påmelding til slutten av postoperativ periode etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Webers VSC, Bauer NJC, Visser N, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Nuijts RMMA. Image-guided system versus manual marking for toric intraocular lens alignment in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2017 Jun;43(6):781-788. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.03.041.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
- Mayer WJ, Kreutzer T, Dirisamer M, Kern C, Kortuem K, Vounotrypidis E, Priglinger S, Kook D. Comparison of visual outcomes, alignment accuracy, and surgical time between 2 methods of corneal marking for toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2017 Oct;43(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.07.030. Epub 2017 Oct 19.
- Kim EC, Hwang KY, Lim SA, Yi R, Joo CK. Accuracy of toric intraocular lens implantation using automated vs manual marking. BMC Ophthalmol. 2019 Aug 3;19(1):169. doi: 10.1186/s12886-019-1175-1.
- Ding N, Wang X, Song X. Digital versus slit-beam marking for toric intraocular lenses in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2022 Jul 27;22(1):323. doi: 10.1186/s12886-022-02548-y.
- Barbera-Loustaunau E, Basanta I, Vazquez J, Duran P, Costa M, Counago F, Garzon N, Angel Sanchez-Tena M. Time-efficiency assessment of guided toric intraocular lens cataract surgery: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1535-1541. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000688.
- Lehmann RP, Houtman DM. Visual performance in cataract patients with low levels of postoperative astigmatism: full correction versus spherical equivalent correction. Clin Ophthalmol. 2012;6:333-8. doi: 10.2147/OPTH.S28241. Epub 2012 Mar 2.
- Kodavoor SK, Divya J, Dandapani R, Ramamurthy C, Ramamurthy S, Sachdev G. Randomized trial comparing visual outcomes of toric intraocular lens implantation using manual and digital marker. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):3020-3024. doi: 10.4103/ijo.IJO_465_20.
- Elhofi AH, Helaly HA. Comparison Between Digital and Manual Marking for Toric Intraocular Lenses: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(38):e1618. doi: 10.1097/MD.0000000000001618.
- Shin DE, Lee JM, Kim TI, Seo KY, Koh K. Efficacy of the Image-Guided Alignment System for a Four-Haptic Hydrophobic Monofocal Toric Intraocular Lens. Eye Contact Lens. 2022 Sep 1;48(9):396-402. doi: 10.1097/ICL.0000000000000901. Epub 2022 May 17.
- Terauchi R, Horiguchi H, Ogawa T, Shiba T, Tsuneoka H, Nakano T. Posture-related ocular cyclotorsion during cataract surgery with an ocular registration system. Sci Rep. 2020 Feb 7;10(1):2136. doi: 10.1038/s41598-020-59118-9.
- Ma JJ, Tseng SS. Simple method for accurate alignment in toric phakic and aphakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1631-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.041.
- Mozayan E, Lee JK. Update on astigmatism management. Curr Opin Ophthalmol. 2014 Jul;25(4):286-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000068.
- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9216252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene er ikke relevante for forskning utenfor studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .