Dokładność refrakcyjna toric Implantację soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą znakowania cyfrowego w porównaniu z konwencjonalnym znakowaniem
12 września 2025 zaktualizowane przez: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
Aby ocenić pooperacyjną dokładność refrakcyjną i śródoperacyjne rozmieszczenie obrotowe soczewki konwencjonalnej metody śródoperacyjnej torycznej w porównaniu z oznaczeniem cyfrowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biometrię i planowanie przedoperacyjną oceniono za pomocą biometru Argos SS-OCT.
Zastosowanie Toricam zastosowano również do ręcznego oznaczenia pacjenta przy łóżku.
Marker Mendeza zastosowano do zaznaczenia końcowej osi IOL, obliczonej przez Argos.
Oznaczenie cyfrowe przeprowadzono za pomocą systemu kierowanego obrazem Verion.
Wszyscy badani otrzymali zarówno cyfrowe, jak i ręczne oznaczenie i zostali wszczepione Clareon Monofocal Toric IOL (CCWOTX) przy użyciu markera cyfrowego do ostatecznego wyrównania IOL.
Podstawową miarą wyniku była różnica w stopniach między markerem cyfrowym a markerem ręcznym mierzonym śródoperacyjnie.
Inne pomiary wyników obejmowały rotację IOL, resztkowy astygmatyzm, błąd prognozowania bezwzględnego (APE) i jednooczną ostrość wzroku po 2 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Los Angeles Okulistyka ogólna praktyka ogólna w każdym wieku> 12 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 50–90 lat), którzy byli kandydatami do nieskomplikowanej operacji zaćmy i planowali wszczepić Toric IOL (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)
Kryteria wykluczenia:
- Historia niedowidzenia
- Historia choroby żółtej
- Historia jaskry
- Historia choroby rogówki
- Historia wcześniejszej operacji rogówki
- Historia cukrzycy
- Historia współwystępowania oka, która może utrudniać post -operacyjną ostrość wzroku
- Historia poprzednich operacji oka lub refrakcji z oczekiwanym VA po operacji gorszy niż 0,10
- Historia nieregularnego astygmatyzmu rogówki i rogówki, lub ciężka/niekontrolowana choroba powierzchniowa oka lub choroby suchego oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z obiektywem Toric
Ci pacjenci wybrali operację zaćmy laserowej z soczewką korygującą astygmatyzm
|
Oznaczenie cyfrowe porównano z oznaczeniem łóżka, ale nie było żadnych zmian w praktyce klinicznej.
Zmierzono różnicę w znakach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w stopniach między markerem cyfrowym a markerem ręcznym mierzonym śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rotacja IOL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
|
Resztkowy astygmatyzm
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
|
Błąd prognozowania bezwzględnego (APE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
|
Monokularna ostrość wzroku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
Od rejestracji do końca okresu pooperacyjnego po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Webers VSC, Bauer NJC, Visser N, Berendschot TTJM, van den Biggelaar FJHM, Nuijts RMMA. Image-guided system versus manual marking for toric intraocular lens alignment in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2017 Jun;43(6):781-788. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.03.041.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
- Mayer WJ, Kreutzer T, Dirisamer M, Kern C, Kortuem K, Vounotrypidis E, Priglinger S, Kook D. Comparison of visual outcomes, alignment accuracy, and surgical time between 2 methods of corneal marking for toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2017 Oct;43(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.07.030. Epub 2017 Oct 19.
- Kim EC, Hwang KY, Lim SA, Yi R, Joo CK. Accuracy of toric intraocular lens implantation using automated vs manual marking. BMC Ophthalmol. 2019 Aug 3;19(1):169. doi: 10.1186/s12886-019-1175-1.
- Ding N, Wang X, Song X. Digital versus slit-beam marking for toric intraocular lenses in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2022 Jul 27;22(1):323. doi: 10.1186/s12886-022-02548-y.
- Barbera-Loustaunau E, Basanta I, Vazquez J, Duran P, Costa M, Counago F, Garzon N, Angel Sanchez-Tena M. Time-efficiency assessment of guided toric intraocular lens cataract surgery: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1535-1541. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000688.
- Lehmann RP, Houtman DM. Visual performance in cataract patients with low levels of postoperative astigmatism: full correction versus spherical equivalent correction. Clin Ophthalmol. 2012;6:333-8. doi: 10.2147/OPTH.S28241. Epub 2012 Mar 2.
- Kodavoor SK, Divya J, Dandapani R, Ramamurthy C, Ramamurthy S, Sachdev G. Randomized trial comparing visual outcomes of toric intraocular lens implantation using manual and digital marker. Indian J Ophthalmol. 2020 Dec;68(12):3020-3024. doi: 10.4103/ijo.IJO_465_20.
- Elhofi AH, Helaly HA. Comparison Between Digital and Manual Marking for Toric Intraocular Lenses: A Randomized Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Sep;94(38):e1618. doi: 10.1097/MD.0000000000001618.
- Shin DE, Lee JM, Kim TI, Seo KY, Koh K. Efficacy of the Image-Guided Alignment System for a Four-Haptic Hydrophobic Monofocal Toric Intraocular Lens. Eye Contact Lens. 2022 Sep 1;48(9):396-402. doi: 10.1097/ICL.0000000000000901. Epub 2022 May 17.
- Terauchi R, Horiguchi H, Ogawa T, Shiba T, Tsuneoka H, Nakano T. Posture-related ocular cyclotorsion during cataract surgery with an ocular registration system. Sci Rep. 2020 Feb 7;10(1):2136. doi: 10.1038/s41598-020-59118-9.
- Ma JJ, Tseng SS. Simple method for accurate alignment in toric phakic and aphakic intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1631-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.041.
- Mozayan E, Lee JK. Update on astigmatism management. Curr Opin Ophthalmol. 2014 Jul;25(4):286-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000068.
- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9216252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane te nie są istotne dla badań poza badaniem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract