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Accuratezza di rifrazione dell'impianto di lenti intraoculari toriche utilizzando la marcatura digitale rispetto alla marcatura convenzionale

12 settembre 2025 aggiornato da: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
Per valutare l'accuratezza refrattiva postoperatoria e il posizionamento rotazionale delle lenti intraoperatorie di un metodo di marcatura intraoperatoria torica convenzionale rispetto alla marcatura digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biometria e la pianificazione preoperatoria sono state valutate con il biometro Argos SS-OCT. L'applicazione di Toricam è stata anche utilizzata per contrassegnare manualmente il paziente sul capezzale. Un marcatore Mendez è stato usato per contrassegnare l'asse finale della IOL, come calcolato da Argos. La marcatura digitale è stata eseguita utilizzando il sistema guidato dall'immagine Verion. Tutti i soggetti hanno ricevuto marcatura digitale e manuale e sono stati impiantati con IOL Toric Monofocali di Clareon (CCWOTX) utilizzando il marcatore digitale per l'allineamento IOL finale. L'outcome primario era la differenza nei gradi tra il marcatore digitale e il marcatore manuale misurato in modo intraoperatorio. Altre misure di esito includevano la rotazione IOL, l'astigmatismo residuo, l'errore di previsione assoluta (APE) e l'acuità visiva monoculare a 2 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Colvard-Kandavel Eye Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Freedom Vision Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Oftalmologia di Los Angeles Pratica generale di tutte le età> 12 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti (50-90 anni) che erano candidati per la chirurgia della cataratta semplice e pianificati per essere impiantati con IOL Toric (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'amblyopia
  • Storia di malattie maculari
  • Storia del glaucoma
  • Storia di malattia corneale
  • Storia di precedente chirurgia corneale
  • Storia del diabete
  • Storia della comorbidità oculare che potrebbe ostacolare l'acuità visiva operativa
  • STORIA DI PRECEDENTE OCURALE O REFRACTIVE CHIRURGIAMENTO CON VA Post-operatoria atteso peggio di 0,10 logmar
  • Storia di astigmatismo corneale irregolare e cheratocono, o malattia di superficie oculare grave/non controllata o malattia secca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lenti toriche
Questi pazienti avevano selezionato per avere un intervento chirurgico di cataratta laser con una lente di correzione dell'astigmatismo
Test diagnostico: Impianto normale Toric IOL con marcatura digitale
La marcatura digitale è stata paragonata alla marcatura del comodino, ma non vi è stato alcun cambiamento nella pratica clinica. La differenza nei segni è stata misurata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza in gradi tra il marcatore digitale e il marcatore manuale misurato intraoperatorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rotazione IOL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi
Astigmatismo residuo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi
Errore di previsione assoluta (APE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi
Acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi
Dall'iscrizione alla fine del periodo post-operatorio a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colvard Kandavel Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9216252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati non sono rilevanti per la ricerca al di fuori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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