Epiduraalisen aallon muotoanalyysi vs fluoroskopinen opastus rintakehän epiduraaliin sijoittamiseen
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata epiduraalisen aaltomuotoanalyysin (EWA) tehokkuutta fluoroskopiaan epiduraalisen asennuksen onnistumisen varmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa osallistujille tehdään sekä EWA että fluoroskopia.
EWA sisältää paineen mittaamisen epiduraalitilassa, kun siihen päästään, ja sen määrittämisen, onko läsnä osallistujan sykettä vastaava aaltomuoto vai ei.
Paineenmittauslaite on sama, jota käytetään suorassa paineen mittauksessa muualla kehossa (esim.
invasiiviset valtimokatetrit tai kallonsisäisen paineen seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarkkuus, jolla epiduraaliaaltomuodon analyysi (EWA) voi vahvistaa epiduraalisen pääsyn verrattuna fluoroskopisen vahvistuksen (FC) kultastandardiin. Hypoteesimme on, että FC on parempi kuin EWA. Määritämme FC:hen viitatun EWA:n positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon.
Jos EWA toimii kohtuullisen hyvin verrattuna FC:hen, EWA:ta voitaisiin käyttää tiloissa, joissa anestesian tarjoajilla ei ole pääsyä fluoroskopiaan tai asiantuntemukseen fluoroskopialla ohjattujen rintakehän epiduraalien tekemiseen. EWA käyttää kliinisesti hyväksyttyjä paineantureita, joita käytetään yleisesti muiden fysiologisten paineiden (esim. invasiivista hemodynaamista seurantaa ja invasiivista kallonsisäisen paineen seurantaa.) ja se voisi tarjota pienen budjetin tavan varmistaa, että neulan asettaminen on todellakin epiduraalista eikä eri paikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Leikkauksessa Dartmouth Hitchcock Medical Centerissä
- Suunniteltu (ei-kiireellinen, ei-kiireellinen) rintakehän epiduraalisijoitus osana leikkausta ja anestesiaa
- Englantia puhuva
- On oltava suostumuskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- Vangitseminen
- Raskaana
- Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarkkuus, jolla epiduraaliaaltomuodon analyysi (EWA) voi vahvistaa epiduraalisen pääsyn verrattuna fluoroskopisen vahvistuksen (FC) kultastandardiin.
Hypoteesimme on, että FC on parempi kuin EWA.
Määritämme FC:hen viitatun EWA:n positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon.Jokainen tutkimukseen ilmoittautunut osallistuja on kokeellisessa ryhmässä, ja hänelle tehdään epiduraaliaaltomuotoanalyysi ja epiduraalisen pääsyn fluoroskooppinen vahvistus.
|
Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille tehdään epiduraalisen aaltomuodon analyysi (painemittaukset) ja epiduraalisen asennon fluoroskopinen ohjaus.
Epiduraalisen aaltomuodon analyysiä menetelmänä epiduraalisen pääsyn määrittämiseksi verrataan fluoroskopiseen vahvistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epiduraalisen aaltomuodon analyysin positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo epiduraalisen pääsyn ennustamiseen verrattuna fluoroskopiseen ohjaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika epiduraaliasetuksen suorittamiseen asti. Epiduraalisijoitus tapahtuu ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja se suoritetaan yleensä 2 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Ilmoittautumisaika epiduraaliasetuksen suorittamiseen asti. Epiduraalisijoitus tapahtuu ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja se suoritetaan yleensä 2 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- Hong JH, Jung SW. Analysis of epidural waveform for cervical epidural steroid injections confirmed with fluoroscopy. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0202. doi: 10.1097/MD.0000000000010202.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02002726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksityisyys on edelleen ensiarvoisen tärkeää.
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa jossain vaiheessa, jos muut tutkijat pitävät sitä hyödyllisenä ja jos oppilaitoksemme arviointilautakunta ja tietosuojavastaavat hyväksyvät sen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .