Анализ формы эпидуральной волны в сравнении с рентгеноскопическим контролем при торакальной эпидуральной анестезии
14 октября 2025 г. обновлено: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность эпидурального анализа формы волны (EWA) с рентгеноскопическим контролем для подтверждения успешной эпидуральной установки.
В этом исследовании участники пройдут как EWA, так и рентгеноскопию.
EWA включает измерение давления в эпидуральном пространстве после доступа и определение наличия формы волны, соответствующей частоте сердечных сокращений участника.
Аппарат для измерения давления тот же самый, который используется для прямого мониторинга давления в других частях тела (т.е.
инвазивные артериальные катетеры или мониторинг внутричерепного давления).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить точность, с которой эпидуральный анализ формы волны (EWA) может подтвердить эпидуральный доступ по сравнению с золотым стандартом рентгеноскопического подтверждения (FC). Наша гипотеза состоит в том, что FC превосходит EWA. Мы определим положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность EWA по отношению к FC.
Если EWA работает достаточно хорошо по сравнению с FC, то EWA можно использовать в условиях, когда анестезиологи не имеют доступа к рентгеноскопии или опыта выполнения торакальной эпидуральной анестезии под контролем рентгеноскопии. EWA использует клинически одобренные датчики давления, которые обычно используются для анализа других физиологических давлений (например, инвазивный гемодинамический мониторинг и инвазивный мониторинг внутричерепного давления) и может предложить малобюджетный способ убедиться в том, что введение иглы действительно является эпидуральным, а не в другом месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Проходит операцию в Дартмутском медицинском центре Хичкока.
- Назначена плановая (неэкстренная, несрочная) торакальная эпидуральная анестезия в рамках операции и анестезии.
- англоговорящий
- Должен обладать способностью давать согласие
Критерии исключения:
- Не говорящий по-английски
- Заключение
- Беременная
- Несовершеннолетние (до 18 лет)
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская когорта
Основная цель этого исследования — оценить точность, с которой эпидуральный анализ формы волны (EWA) может подтвердить эпидуральный доступ по сравнению с золотым стандартом рентгеноскопического подтверждения (FC).
Наша гипотеза состоит в том, что FC превосходит EWA.
Мы определим положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность EWA по отношению к FC. Каждый участник, включенный в исследование, будет находиться в экспериментальной группе и пройдет эпидуральный анализ формы волны и рентгеноскопическое подтверждение эпидурального доступа.
|
Все участники этого исследования пройдут эпидуральный анализ формы волны (измерение давления) и флюороскопическое руководство эпидуральной анестезией.
Анализ эпидуральной волны как метод определения эпидурального доступа будет сравниваться с рентгеноскопическим подтверждением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность анализа эпидуральной волны для прогнозирования эпидурального доступа по сравнению с рентгеноскопическим контролем
Временное ограничение: Время регистрации до завершения эпидуральной анестезии. Эпидуральная анестезия проводится в первый день исследования и обычно завершается в течение 2 часов после регистрации на участие в исследовании.
|
Время регистрации до завершения эпидуральной анестезии. Эпидуральная анестезия проводится в первый день исследования и обычно завершается в течение 2 часов после регистрации на участие в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- Hong JH, Jung SW. Analysis of epidural waveform for cervical epidural steroid injections confirmed with fluoroscopy. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0202. doi: 10.1097/MD.0000000000010202.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02002726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Соображения конфиденциальности участников остаются первостепенными.
Обезличенные данные могут быть переданы в какой-то момент, если другие исследователи сочтут их полезными и если они будут одобрены наблюдательным советом нашего учреждения и сотрудниками по конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .