Análise da forma de onda epidural versus orientação fluoroscópica para colocação epidural torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão com que a análise da forma de onda peridural (EWA) pode confirmar o acesso peridural em comparação com o padrão ouro de confirmação fluoroscópica (FC). Nossa hipótese é que o FC é superior ao EWA. Determinaremos o Valor Preditivo Positivo e o Valor Preditivo Negativo do EWA referenciado ao FC.
Se a EWA tiver um desempenho razoavelmente bom em comparação com a FC, então a EWA poderá ser usada em ambientes onde os anestesistas não têm acesso à fluoroscopia ou experiência para realizar epidurais torácicas guiadas por fluoroscopia. A EWA utiliza transdutores de pressão clinicamente aprovados, que são comumente usados para analisar outras pressões fisiológicas (por exemplo, monitoramento hemodinâmico invasivo e monitoramento invasivo da pressão intracraniana.) e poderia oferecer uma forma de baixo orçamento para ajudar a garantir que a colocação de uma agulha é de fato epidural, e não em um local diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Submetido a uma cirurgia no Dartmouth Hitchcock Medical Center
- Programado para colocação de peridural torácica planejada (não emergente, não urgente) como parte de cirurgia e anestesia
- Falando inglês
- Deve ter capacidade de consentimento
Critérios de exclusão:
- Não fala inglês
- Encarceramento
- Grávida
- Menores (menores de 18 anos)
- Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de estudo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão com que a análise da forma de onda peridural (EWA) pode confirmar o acesso peridural em comparação com o padrão ouro de confirmação fluoroscópica (FC).
Nossa hipótese é que o FC é superior ao EWA.
Determinaremos o Valor Preditivo Positivo e o Valor Preditivo Negativo do EWA referenciado ao FC. Cada participante inscrito no estudo estará no braço experimental e será submetido à análise da forma de onda peridural e confirmação fluoroscópica do acesso peridural.
|
Todos os participantes deste estudo serão submetidos à análise da forma de onda peridural (medidas de pressão) e orientação fluoroscópica de colocação peridural.
A análise da forma de onda peridural como método para determinar o acesso peridural será comparada à confirmação fluoroscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo da análise da forma de onda peridural para prever o acesso peridural em comparação com a orientação fluoroscópica
Prazo: Tempo de inscrição até a conclusão da colocação peridural. A colocação epidural ocorre no dia 1 do estudo e geralmente é concluída dentro de 2 horas após a inscrição no estudo.
|
Tempo de inscrição até a conclusão da colocação peridural. A colocação epidural ocorre no dia 1 do estudo e geralmente é concluída dentro de 2 horas após a inscrição no estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- Hong JH, Jung SW. Analysis of epidural waveform for cervical epidural steroid injections confirmed with fluoroscopy. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0202. doi: 10.1097/MD.0000000000010202.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .