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Análise da forma de onda epidural versus orientação fluoroscópica para colocação epidural torácica

14 de outubro de 2025 atualizado por: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da análise da forma de onda peridural (EWA) com orientação fluoroscópica para confirmação do sucesso da colocação peridural. Neste estudo, os participantes serão submetidos a EWA e fluoroscopia. A EWA envolve medir a pressão no espaço epidural uma vez acessado e determinar se uma forma de onda que corresponde à frequência cardíaca do participante está presente ou não. O aparelho de medição de pressão é o mesmo usado para monitoramento direto da pressão em outras partes do corpo (ou seja, cateteres arteriais invasivos ou monitorização da pressão intracraniana).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão com que a análise da forma de onda peridural (EWA) pode confirmar o acesso peridural em comparação com o padrão ouro de confirmação fluoroscópica (FC). Nossa hipótese é que o FC é superior ao EWA. Determinaremos o Valor Preditivo Positivo e o Valor Preditivo Negativo do EWA referenciado ao FC.

Se a EWA tiver um desempenho razoavelmente bom em comparação com a FC, então a EWA poderá ser usada em ambientes onde os anestesistas não têm acesso à fluoroscopia ou experiência para realizar epidurais torácicas guiadas por fluoroscopia. A EWA utiliza transdutores de pressão clinicamente aprovados, que são comumente usados ​​para analisar outras pressões fisiológicas (por exemplo, monitoramento hemodinâmico invasivo e monitoramento invasivo da pressão intracraniana.) e poderia oferecer uma forma de baixo orçamento para ajudar a garantir que a colocação de uma agulha é de fato epidural, e não em um local diferente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Submetido a uma cirurgia no Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Programado para colocação de peridural torácica planejada (não emergente, não urgente) como parte de cirurgia e anestesia
  • Falando inglês
  • Deve ter capacidade de consentimento

Critérios de exclusão:

  • Não fala inglês
  • Encarceramento
  • Grávida
  • Menores (menores de 18 anos)
  • Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de estudo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão com que a análise da forma de onda peridural (EWA) pode confirmar o acesso peridural em comparação com o padrão ouro de confirmação fluoroscópica (FC). Nossa hipótese é que o FC é superior ao EWA. Determinaremos o Valor Preditivo Positivo e o Valor Preditivo Negativo do EWA referenciado ao FC. Cada participante inscrito no estudo estará no braço experimental e será submetido à análise da forma de onda peridural e confirmação fluoroscópica do acesso peridural.
Todos os participantes deste estudo serão submetidos à análise da forma de onda peridural (medidas de pressão) e orientação fluoroscópica de colocação peridural. A análise da forma de onda peridural como método para determinar o acesso peridural será comparada à confirmação fluoroscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo da análise da forma de onda peridural para prever o acesso peridural em comparação com a orientação fluoroscópica
Prazo: Tempo de inscrição até a conclusão da colocação peridural. A colocação epidural ocorre no dia 1 do estudo e geralmente é concluída dentro de 2 horas após a inscrição no estudo.
Tempo de inscrição até a conclusão da colocação peridural. A colocação epidural ocorre no dia 1 do estudo e geralmente é concluída dentro de 2 horas após a inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

16 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02002726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As considerações sobre a privacidade dos participantes continuam sendo fundamentais. Os dados anonimizados poderão ser partilhados em algum momento se forem considerados úteis por outros investigadores e se aprovados pelo conselho de revisão da nossa instituição e pelos responsáveis ​​pela privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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