Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural vågformsanalys kontra fluoroskopisk vägledning för thorax epidural placering

14 oktober 2025 uppdaterad av: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av epidural vågformsanalys (EWA) med fluoroskopisk vägledning för bekräftelse av framgångsrik epiduralplacering. I denna studie kommer deltagarna att genomgå både EWA och fluoroskopi. EWA innebär att man mäter trycket i epiduralutrymmet när det väl har kommit åt och avgör om en vågform som motsvarar deltagarens hjärtfrekvens är närvarande eller inte. Tryckmätningsapparaten är densamma som används för direkt tryckövervakning på andra ställen i kroppen (dvs. invasiva arteriella katetrar eller intrakraniell tryckövervakning).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten med vilken epidural vågformsanalys (EWA) kan bekräfta epidural tillgång i jämförelse med guldstandarden för fluoroskopisk bekräftelse (FC). Vår hypotes är att FC är överlägset EWA. Vi kommer att fastställa det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet för EWA som refereras till FC.

Om EWA presterar någorlunda bra jämfört med FC, kan EWA användas i miljöer där anestesileverantörer inte har tillgång till fluoroskopi eller expertis för att utföra fluoroskopisk guidad thorax epidural. EWA använder kliniskt godkända tryckgivare, som vanligtvis används för att analysera andra fysiologiska tryck (t.ex. invasiv hemodynamisk övervakning och invasiv intrakraniell tryckövervakning.) och kan erbjuda ett lågbudget sätt att försäkra sig om att placeringen av en nål verkligen är epidural och inte på en annan plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Genomgår operation på Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Planerad för planerad (icke-emergent, icke-brådskande) thorax epiduralplacering som en del av operation och anestesi
  • Engelsktalande
  • Måste ha förmåga till samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Fängslande
  • Gravid
  • Minderåriga (under 18 år)
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiekohort
Det primära syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten med vilken epidural vågformsanalys (EWA) kan bekräfta epidural tillgång i jämförelse med guldstandarden för fluoroskopisk bekräftelse (FC). Vår hypotes är att FC är överlägset EWA. Vi kommer att bestämma det positiva prediktiva värdet och det negativa prediktiva värdet av EWA refererat till FC. Varje deltagare som är inskriven i studien kommer att vara i den experimentella armen och kommer att genomgå epidural vågformsanalys och fluoroskopisk bekräftelse av epidural tillgång.
Diagnostiskt test: Epidural vågformsanalys
Alla deltagare i denna studie kommer att genomgå epidural vågformsanalys (tryckmätningar) och fluoroskopisk vägledning av epidural placering. Epidural vågformsanalys som metod för att bestämma epidural tillgång kommer att jämföras med fluoroskopisk bekräftelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för epidural vågformsanalys för att förutsäga epidural tillgång jämfört med fluoroskopisk vägledning
Tidsram: Tidpunkt för inskrivning genom avslutad epiduralplacering. Epiduralplacering sker på studiedag 1 och slutförs i allmänhet inom 2 timmar efter studieinskrivningen.
Tidpunkt för inskrivning genom avslutad epiduralplacering. Epiduralplacering sker på studiedag 1 och slutförs i allmänhet inom 2 timmar efter studieinskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02002726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas integritetshänsyn är fortfarande av största vikt. Avidentifierade data kan delas någon gång om andra forskare bedömer det vara till hjälp och om de godkänns av vår institutionsgranskningsnämnd och integritetsansvariga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera