Análisis de la forma de onda epidural frente a guía fluoroscópica para la colocación de la epidural torácica
14 de octubre de 2025 actualizado por: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del análisis de forma de onda epidural (EWA) con guía fluoroscópica para confirmar una colocación epidural exitosa.
En este estudio, los participantes se someterán a EWA y fluoroscopia.
EWA implica medir la presión en el espacio epidural una vez accedido y determinar si está presente o no una forma de onda que se corresponda con la frecuencia cardíaca del participante.
El aparato de medición de presión es el mismo que se utiliza para controlar la presión directa en otras partes del cuerpo (es decir,
catéteres arteriales invasivos o monitorización de la presión intracraneal).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión con la que el análisis de forma de onda epidural (EWA) puede confirmar el acceso epidural en comparación con el estándar de oro de la confirmación fluoroscópica (FC). Nuestra hipótesis es que FC es superior a EWA. Determinaremos el Valor Predictivo Positivo y el Valor Predictivo Negativo de EWA referenciado a FC.
Si EWA funciona razonablemente bien en comparación con FC, entonces EWA podría usarse en entornos donde los proveedores de anestesia no tienen acceso a fluoroscopia o la experiencia para realizar epidurales torácicas guiadas por fluoroscopia. EWA utiliza transductores de presión clínicamente aprobados, que se utilizan comúnmente para analizar otras presiones fisiológicas (p. ej. monitorización hemodinámica invasiva y monitorización invasiva de la presión intracraneal.) y podría ofrecer una forma de bajo presupuesto para ayudar a garantizar que la colocación de una aguja sea realmente epidural y no en una ubicación diferente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sometido a una cirugía en el Centro Médico Dartmouth Hitchcock
- Programado para colocación epidural torácica planificada (no urgente ni de emergencia) como parte de la cirugía y la anestesia
- Habla ingles
- Debe tener capacidad de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- No habla inglés
- Encarcelamiento
- Embarazada
- Menores (menores de 18 años)
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de estudio
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión con la que el análisis de forma de onda epidural (EWA) puede confirmar el acceso epidural en comparación con el estándar de oro de la confirmación fluoroscópica (FC).
Nuestra hipótesis es que FC es superior a EWA.
Determinaremos el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de EWA con referencia a FC. Cada participante inscrito en el estudio estará en el brazo experimental y se someterá a un análisis de forma de onda epidural y confirmación fluoroscópica del acceso epidural.
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Todos los participantes en este estudio se someterán a un análisis de la forma de onda epidural (mediciones de presión) y guía fluoroscópica de la colocación epidural.
El análisis de la forma de onda epidural como método para determinar el acceso epidural se comparará con la confirmación fluoroscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del análisis de la forma de onda epidural para predecir el acceso epidural en comparación con la guía fluoroscópica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la finalización de la colocación epidural. La colocación epidural ocurre el día 1 del estudio y generalmente se completa dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción al estudio.
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Tiempo desde la inscripción hasta la finalización de la colocación epidural. La colocación epidural ocurre el día 1 del estudio y generalmente se completa dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- Hong JH, Jung SW. Analysis of epidural waveform for cervical epidural steroid injections confirmed with fluoroscopy. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0202. doi: 10.1097/MD.0000000000010202.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las consideraciones de privacidad de los participantes siguen siendo primordiales.
Los datos no identificados podrían compartirse en algún momento si otros investigadores lo consideran útil y si lo aprueban la junta de revisión de nuestra institución y los funcionarios de privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .