Epidural bølgeformanalyse vs fluoroskopisk veiledning for thorax epidural plassering
14. oktober 2025 oppdatert av: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av epidural bølgeformanalyse (EWA) med fluoroskopisk veiledning for bekreftelse av vellykket epidural plassering.
I denne studien skal deltakerne gjennomgå både EWA og fluoroskopi.
EWA innebærer å måle trykket i epiduralrommet når det først er tilgjengelig, og bestemme om en bølgeform som samsvarer med deltakerens hjertefrekvens er tilstede eller ikke.
Trykkmåleapparatet er det samme som brukes til direkte trykkovervåking andre steder i kroppen (dvs.
invasive arterielle katetre eller intrakraniell trykkovervåking).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten med hvilken epidural bølgeformanalyse (EWA) kan bekrefte epidural tilgang i forhold til gullstandarden for fluoroskopisk bekreftelse (FC). Vår hypotese er at FC er EWA overlegen. Vi vil bestemme den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien for EWA referert til FC.
Hvis EWA presterer rimelig bra sammenlignet med FC, kan EWA brukes i omgivelser der anestesileverandører ikke har tilgang til fluoroskopi eller ekspertise til å utføre fluoroskopisk-veiledet thorax epidural. EWA bruker klinisk godkjente trykktransdusere, som ofte brukes til å analysere andre fysiologiske trykk (f. invasiv hemodynamisk overvåking og invasiv intrakraniell trykkovervåking.) og kan tilby en lavbudsjett måte å bidra til å forsikre at plassering av en nål faktisk er epidural, og ikke på et annet sted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår operasjon ved Dartmouth Hitchcock Medical Center
- Planlagt for planlagt (ikke-emergent, ikke-haster) thorax epidural plassering som en del av kirurgi og anestesi
- engelsktalende
- Må ha evne til samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Fengsling
- Gravid
- Mindreårige (under 18 år)
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiekohort
Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten med hvilken epidural bølgeformanalyse (EWA) kan bekrefte epidural tilgang i forhold til gullstandarden for fluoroskopisk bekreftelse (FC).
Vår hypotese er at FC er EWA overlegen.
Vi vil bestemme den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av EWA referert til FC. Hver deltaker som er registrert i studien vil være i den eksperimentelle armen og vil gjennomgå epidural bølgeformanalyse og fluoroskopisk bekreftelse av epidural tilgang.
|
Alle deltakerne i denne studien vil gjennomgå epidural bølgeformanalyse (trykkmålinger) og fluoroskopisk veiledning av epidural plassering.
Epidural bølgeformanalyse som metode for å bestemme epidural tilgang vil bli sammenlignet med fluoroskopisk bekreftelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av epidural bølgeformanalyse for å forutsi epidural tilgang sammenlignet med fluoroskopisk veiledning
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding gjennom fullføring av epiduralplassering. Epidural plassering skjer på studiedag 1 og fullføres vanligvis innen 2 timer etter studieregistrering.
|
Tidspunkt for påmelding gjennom fullføring av epiduralplassering. Epidural plassering skjer på studiedag 1 og fullføres vanligvis innen 2 timer etter studieregistrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- Hong JH, Jung SW. Analysis of epidural waveform for cervical epidural steroid injections confirmed with fluoroscopy. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0202. doi: 10.1097/MD.0000000000010202.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY02002726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Personvernhensyn for deltakerne er fortsatt viktig.
Avidentifiserte data kan bli delt på et tidspunkt hvis det anses som nyttig av andre forskere og hvis det godkjennes av institusjonens vurderingsstyre og personvernansvarlige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .