Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kształtu fali zewnątrzoponowej a wytyczne fluoroskopowe dotyczące umieszczenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej

14 października 2025 zaktualizowane przez: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności analizy fali zewnątrzoponowej (EWA) ze wskazówkami fluoroskopowymi w celu potwierdzenia skutecznego założenia znieczulenia zewnątrzoponowego. W tym badaniu uczestnicy zostaną poddani zarówno EWA, jak i fluoroskopii. EWA polega na pomiarze ciśnienia w przestrzeni zewnątrzoponowej po uzyskaniu dostępu i ustaleniu, czy występuje kształt fali odpowiadający tętnu uczestnika. Aparat do pomiaru ciśnienia to ten sam przyrząd, który jest używany do bezpośredniego monitorowania ciśnienia w innych częściach ciała (tj. inwazyjne cewniki tętnicze lub monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena dokładności, z jaką analiza fali zewnątrzoponowej (EWA) może potwierdzić dostęp zewnątrzoponowy w porównaniu ze złotym standardem potwierdzania fluoroskopowego (FC). Nasza hipoteza jest taka, że ​​FC jest lepszy od EWA. Określimy dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną EWA w odniesieniu do FC.

Jeżeli EWA sprawdza się w miarę dobrze w porównaniu z FC, można ją stosować w warunkach, w których anestezjolodzy nie mają dostępu do fluoroskopii ani wiedzy specjalistycznej w zakresie wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej pod kontrolą fluoroskopii. Firma EWA wykorzystuje klinicznie zatwierdzone przetworniki ciśnienia, które są powszechnie stosowane do analizy innych ciśnień fizjologicznych (np. inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne i inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.) i może zaoferować niskobudżetowy sposób, który pomoże upewnić się, że igła zostanie umieszczona rzeczywiście nadtwardówkowo, a nie w innym miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przechodzi operację w Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Zaplanowane na planowane (nienagłe, niepilne) znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w ramach operacji i znieczulenia
  • mówiący po angielsku
  • Musi mieć zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mówiący po angielsku
  • Uwięzienie
  • W ciąży
  • Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta badawcza
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności, z jaką analiza fali zewnątrzoponowej (EWA) może potwierdzić dostęp zewnątrzoponowy w porównaniu ze złotym standardem potwierdzania fluoroskopowego (FC). Nasza hipoteza jest taka, że ​​FC jest lepszy od EWA. Określimy dodatnią i ujemną wartość predykcyjną EWA w odniesieniu do FC. Każdy uczestnik włączony do badania będzie w grupie eksperymentalnej i zostanie poddany analizie fali zewnątrzoponowej oraz fluoroskopowemu potwierdzeniu dostępu zewnątrzoponowego.
Test diagnostyczny: Analiza kształtu fali zewnątrzoponowej
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani analizie fali zewnątrzoponowej (pomiary ciśnienia) i fluoroskopowej kontroli umiejscowienia znieczulenia zewnątrzoponowego. Analiza fali zewnątrzoponowej jako metoda określenia dostępu zewnątrzoponowego zostanie porównana z potwierdzeniem fluoroskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna analizy fali zewnątrzoponowej w celu przewidzenia dostępu zewnątrzoponowego w porównaniu ze wskazówkami fluoroskopowymi
Ramy czasowe: Czas rejestracji do zakończenia założenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego następuje pierwszego dnia badania i zwykle kończy się w ciągu 2 godzin od włączenia do badania.
Czas rejestracji do zakończenia założenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego następuje pierwszego dnia badania i zwykle kończy się w ciągu 2 godzin od włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Względy prywatności uczestników pozostają najważniejsze. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą zostać w pewnym momencie udostępnione, jeśli inni badacze uznają je za przydatne i zostaną zatwierdzone przez komisję odwoławczą naszej instytucji i inspektorów ds. prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza kształtu fali zewnątrzoponowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj