Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza tvaru epidurální vlny vs. Fluoroskopické vedení pro hrudní epidurální umístění

14. října 2025 aktualizováno: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost analýzy epidurálních křivek (EWA) s skiaskopickým vedením pro potvrzení úspěšného umístění epidurálu. V této studii účastníci podstoupí jak EWA, tak skiaskopii. EWA zahrnuje měření tlaku v epidurálním prostoru po vstupu a určení, zda je přítomna křivka, která odpovídá tepové frekvenci účastníka, či nikoli. Přístroj na měření tlaku je stejný, jaký se používá pro přímé monitorování tlaku jinde v těle (tj. invazivní arteriální katétry nebo monitorování intrakraniálního tlaku).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit přesnost, s jakou může analýza epidurálních křivek (EWA) potvrdit epidurální přístup ve srovnání se zlatým standardem fluoroskopického potvrzení (FC). Naše hypotéza je, že FC je lepší než EWA. Stanovíme pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu EWA s odkazem na FC.

Pokud EWA funguje přiměřeně dobře ve srovnání s FC, pak by EWA mohl být použit v prostředích, kde poskytovatelé anestezie nemají přístup k skiaskopii nebo nemají odborné znalosti k provádění fluoroskopicky naváděných hrudních epidurálů. EWA používá klinicky schválené tlakové převodníky, které se běžně používají k analýze jiných fyziologických tlaků (např. invazivní hemodynamické monitorování a invazivní monitorování intrakraniálního tlaku.) a mohla by nabídnout levný způsob, jak pomoci ujistit, že umístění jehly je skutečně epidurální, a ne na jiné místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Podstupuje operaci v Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Naplánováno pro plánované (neemergentní, neurgentní) hrudní epidurální umístění jako součást operace a anestezie
  • anglicky mluvící
  • Musí mít kapacitu pro souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Uvěznění
  • Těhotná
  • Nezletilí (do 18 let)
  • Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní kohorta
Primárním cílem této studie je posoudit přesnost, s jakou může analýza epidurálních křivek (EWA) potvrdit epidurální přístup ve srovnání se zlatým standardem fluoroskopického potvrzení (FC). Naše hypotéza je, že FC je lepší než EWA. Stanovíme pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu EWA odkazující se na FC. Každý účastník zařazený do studie bude v experimentální větvi a podstoupí analýzu epidurálních křivek a skiaskopické potvrzení epidurálního přístupu.
Diagnostický test: Analýza epidurálních vln
Všichni účastníci této studie podstoupí analýzu epidurálních křivek (měření tlaku) a skiaskopické vedení epidurálního umístění. Analýza epidurálních křivek jako metoda k určení epidurálního přístupu bude porovnána s fluoroskopickým potvrzením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota analýzy epidurálních křivek pro predikci epidurálního přístupu ve srovnání s skiaskopickým naváděním
Časové okno: Doba registrace po dokončení epidurálního umístění. Epidurální umístění nastává 1. den studie a je obvykle dokončeno do 2 hodin od zápisu do studie.
Doba registrace po dokončení epidurálního umístění. Epidurální umístění nastává 1. den studie a je obvykle dokončeno do 2 hodin od zápisu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Úvahy o soukromí účastníků zůstávají prvořadé. Neidentifikovaná data mohou být v určitém okamžiku sdílena, pokud to ostatní výzkumníci považují za užitečné a pokud to schválí naše kontrolní komise instituce a úředníci pro ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální umístění

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Analýza epidurálních vln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit