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Analyse der epiduralen Wellenform im Vergleich zur fluoroskopischen Anleitung für die thorakale epidurale Platzierung

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der epiduralen Wellenformanalyse (EWA) mit der fluoroskopischen Anleitung zur Bestätigung einer erfolgreichen epiduralen Platzierung zu vergleichen. In dieser Studie werden sich die Teilnehmer sowohl einer EWA als auch einer Durchleuchtung unterziehen. Bei der EWA wird der Druck im Epiduralraum nach dem Zugang gemessen und festgestellt, ob eine Wellenform vorhanden ist, die der Herzfrequenz des Teilnehmers entspricht. Das Druckmessgerät ist dasselbe, das zur direkten Drucküberwachung an anderen Stellen im Körper verwendet wird (z. B. invasive arterielle Katheter oder intrakranielle Drucküberwachung).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit zu beurteilen, mit der die epidurale Wellenformanalyse (EWA) den epiduralen Zugang im Vergleich zum Goldstandard der fluoroskopischen Bestätigung (FC) bestätigen kann. Unsere Hypothese ist, dass FC EWA überlegen ist. Wir werden den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert von EWA in Bezug auf FC bestimmen.

Wenn EWA im Vergleich zu FC einigermaßen gut abschneidet, könnte EWA in Situationen eingesetzt werden, in denen Anästhesieanbieter keinen Zugang zur Durchleuchtung oder das Fachwissen zur Durchführung fluoroskopisch geführter Thorax-Epiduralanästhesie haben. EWA verwendet klinisch zugelassene Druckwandler, die üblicherweise zur Analyse anderer physiologischer Drücke (z. B. invasive hämodynamische Überwachung und invasive intrakranielle Drucküberwachung.) und könnte eine kostengünstige Möglichkeit bieten, um sicherzustellen, dass die Platzierung einer Nadel tatsächlich epidural erfolgt und nicht an einer anderen Stelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Wird im Dartmouth Hitchcock Medical Center operiert
  • Geplant für die geplante (nicht dringende, nicht dringende) thorakale epidurale Platzierung im Rahmen einer Operation und Anästhesie
  • Englisch sprechend
  • Muss einwilligungsfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Inhaftierung
  • Schwanger
  • Minderjährige (unter 18 Jahren)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienkohorte
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit zu beurteilen, mit der die epidurale Wellenformanalyse (EWA) den epiduralen Zugang im Vergleich zum Goldstandard der fluoroskopischen Bestätigung (FC) bestätigen kann. Unsere Hypothese ist, dass FC EWA überlegen ist. Wir werden den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert von EWA in Bezug auf FC bestimmen. Jeder an der Studie teilnehmende Teilnehmer wird im experimentellen Arm sein und sich einer epiduralen Wellenformanalyse und einer fluoroskopischen Bestätigung des epiduralen Zugangs unterziehen.
Diagnosetest: Epidurale Wellenformanalyse
Alle Teilnehmer dieser Studie werden einer epiduralen Wellenformanalyse (Druckmessungen) und einer fluoroskopischen Anleitung zur epiduralen Platzierung unterzogen. Die epidurale Wellenformanalyse als Methode zur Bestimmung des epiduralen Zugangs wird mit der fluoroskopischen Bestätigung verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der epiduralen Wellenformanalyse zur Vorhersage des epiduralen Zugangs im Vergleich zur fluoroskopischen Führung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss der epiduralen Anlage. Die epidurale Platzierung erfolgt am ersten Studientag und ist in der Regel innerhalb von 2 Stunden nach der Studieneinschreibung abgeschlossen.
Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss der epiduralen Anlage. Die epidurale Platzierung erfolgt am ersten Studientag und ist in der Regel innerhalb von 2 Stunden nach der Studieneinschreibung abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Teilnehmer bleiben von größter Bedeutung. Anonymisierte Daten könnten irgendwann weitergegeben werden, wenn dies von anderen Forschern als hilfreich erachtet wird und wenn dies von unserem Prüfungsausschuss und den Datenschutzbeauftragten unserer Einrichtung genehmigt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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