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Analisi della forma d'onda epidurale rispetto alla guida fluoroscopica per il posizionamento epidurale toracico

14 ottobre 2025 aggiornato da: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dell'analisi della forma d'onda epidurale (EWA) con la guida fluoroscopica per la conferma del corretto posizionamento epidurale. In questo studio, i partecipanti verranno sottoposti sia all'EWA che alla fluoroscopia. L'EWA prevede la misurazione della pressione nello spazio epidurale una volta effettuato l'accesso e la determinazione se è presente o meno una forma d'onda che corrisponde alla frequenza cardiaca del partecipante. L'apparecchio per la misurazione della pressione è lo stesso utilizzato per il monitoraggio diretto della pressione in altre parti del corpo (ad es. cateteri arteriosi invasivi o monitoraggio della pressione intracranica).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'accuratezza con cui l'analisi della forma d'onda epidurale (EWA) può confermare l'accesso epidurale rispetto al gold standard della conferma fluoroscopica (FC). La nostra ipotesi è che FC sia superiore a EWA. Determineremo il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dell'EWA riferito a FC.

Se l’EWA funziona ragionevolmente bene rispetto all’FC, allora l’EWA potrebbe essere utilizzato in contesti in cui gli anestesisti non hanno accesso alla fluoroscopia o l’esperienza per eseguire epidurali toraciche sotto guida fluoroscopica. EWA utilizza trasduttori di pressione clinicamente approvati, comunemente utilizzati per analizzare altre pressioni fisiologiche (ad es. monitoraggio emodinamico invasivo e monitoraggio invasivo della pressione intracranica) e potrebbe offrire un modo a basso costo per contribuire a rassicurare che il posizionamento di un ago sia effettivamente epidurale e non in una posizione diversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a un intervento chirurgico al Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Programmato per il posizionamento epidurale toracico pianificato (non di emergenza, non urgente) come parte dell'intervento chirurgico e dell'anestesia
  • Di lingua inglese
  • Deve avere capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Incarcerazione
  • Incinta
  • Minori (sotto i 18 anni)
  • Impossibilità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di studio
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'accuratezza con cui l'analisi della forma d'onda epidurale (EWA) può confermare l'accesso epidurale rispetto al gold standard della conferma fluoroscopica (FC). La nostra ipotesi è che FC sia superiore a EWA. Determineremo il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dell'EWA riferito a FC. Ogni partecipante arruolato nello studio sarà nel braccio sperimentale e sarà sottoposto ad analisi della forma d'onda epidurale e conferma fluoroscopica dell'accesso epidurale.
Test diagnostico: Analisi della forma d'onda epidurale
Tutti i partecipanti a questo studio saranno sottoposti ad analisi della forma d'onda epidurale (misurazioni della pressione) e guida fluoroscopica del posizionamento epidurale. L'analisi della forma d'onda epidurale come metodo per determinare l'accesso epidurale sarà confrontata con la conferma fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'analisi della forma d'onda epidurale per prevedere l'accesso epidurale rispetto alla guida fluoroscopica
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione fino al completamento del posizionamento epidurale. Il posizionamento epidurale avviene il giorno 1 dello studio e generalmente viene completato entro 2 ore dall'iscrizione allo studio.
Tempo di iscrizione fino al completamento del posizionamento epidurale. Il posizionamento epidurale avviene il giorno 1 dello studio e generalmente viene completato entro 2 ore dall'iscrizione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le considerazioni sulla privacy dei partecipanti rimangono fondamentali. I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi ad un certo punto se ritenuti utili da altri ricercatori e se approvati dal comitato di revisione del nostro istituto e dai responsabili della privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi della forma d'onda epidurale

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