Analyse de la forme d'onde péridurale par rapport au guidage fluoroscopique pour la mise en place de la péridurale thoracique
14 octobre 2025 mis à jour par: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'analyse de la forme d'onde péridurale (EWA) avec le guidage fluoroscopique pour confirmation d'un placement péridural réussi.
Dans cette étude, les participants subiront à la fois une EWA et une fluoroscopie.
L'EWA consiste à mesurer la pression dans l'espace péridural une fois accessible et à déterminer si une forme d'onde correspondant à la fréquence cardiaque du participant est présente ou non.
L'appareil de mesure de la pression est le même que celui utilisé pour la surveillance directe de la pression ailleurs dans le corps (c.-à-d.
cathéters artériels invasifs ou surveillance de la pression intracrânienne).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision avec laquelle l'analyse de la forme d'onde péridurale (EWA) peut confirmer l'accès péridural par rapport à l'étalon-or de la confirmation fluoroscopique (FC). Notre hypothèse est que FC est supérieur à EWA. Nous déterminerons la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'EWA référencée au FC.
Si l’EWA fonctionne raisonnablement bien par rapport au FC, alors l’EWA pourrait être utilisé dans des contextes où les prestataires d’anesthésie n’ont pas accès à la fluoroscopie ou à l’expertise nécessaire pour effectuer des péridurales thoraciques guidées par fluoroscopie. EWA utilise des transducteurs de pression cliniquement approuvés, qui sont couramment utilisés pour analyser d'autres pressions physiologiques (par ex. surveillance hémodynamique invasive et surveillance invasive de la pression intracrânienne.) et pourrait offrir un moyen peu coûteux de contribuer à garantir que le placement d'une aiguille est bien péridural et non à un endroit différent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Subissant une intervention chirurgicale au centre médical Dartmouth Hitchcock
- Prévu pour une pose péridurale thoracique planifiée (non urgente, non urgente) dans le cadre d'une intervention chirurgicale et d'une anesthésie.
- anglophone
- Doit avoir la capacité de consentir
Critères d'exclusion :
- Non anglophone
- Incarcération
- Enceinte
- Mineurs (moins de 18 ans)
- Incapacité de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d’étude
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision avec laquelle l'analyse de la forme d'onde péridurale (EWA) peut confirmer l'accès péridural par rapport à l'étalon-or de la confirmation fluoroscopique (FC).
Notre hypothèse est que FC est supérieur à EWA.
Nous déterminerons la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'EWA référencée au FC. Chaque participant inscrit à l'étude sera dans le bras expérimental et subira une analyse de la forme d'onde péridurale et une confirmation fluoroscopique de l'accès péridural.
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Tous les participants à cette étude subiront une analyse de la forme d'onde péridurale (mesures de pression) et un guidage fluoroscopique du placement péridural.
L'analyse de la forme d'onde péridurale comme méthode pour déterminer l'accès péridural sera comparée à la confirmation fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de l'analyse de la forme d'onde péridurale pour prédire l'accès péridural par rapport au guidage fluoroscopique
Délai: Moment de l'inscription jusqu'à la fin du placement péridural. Le placement péridural a lieu le premier jour de l'étude et est généralement terminé dans les 2 heures suivant l'inscription à l'étude.
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Moment de l'inscription jusqu'à la fin du placement péridural. Le placement péridural a lieu le premier jour de l'étude et est généralement terminé dans les 2 heures suivant l'inscription à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- Hong JH, Jung SW. Analysis of epidural waveform for cervical epidural steroid injections confirmed with fluoroscopy. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0202. doi: 10.1097/MD.0000000000010202.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Première publication (Estimé)
16 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02002726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les considérations relatives à la confidentialité des participants restent primordiales.
Les données anonymisées pourraient être partagées à un moment donné si elles sont jugées utiles par d'autres chercheurs et si elles sont approuvées par le comité d'examen de notre institution et les responsables de la protection de la vie privée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .