Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale golfvormanalyse versus fluoroscopische begeleiding voor thoracale epidurale plaatsing

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Alexander T. Abess, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van epidurale golfvormanalyse (EWA) te vergelijken met fluoroscopische begeleiding ter bevestiging van een succesvolle epidurale plaatsing. In dit onderzoek zullen de deelnemers zowel EWA als fluoroscopie ondergaan. EWA omvat het meten van de druk in de epidurale ruimte zodra deze wordt bereikt en het bepalen of er al dan niet een golfvorm aanwezig is die overeenkomt met de hartslag van de deelnemer. Het drukmeetapparaat is hetzelfde apparaat dat wordt gebruikt voor directe drukmeting elders in het lichaam (d.w.z. invasieve arteriële katheters of intracraniale drukmonitoring).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid waarmee epidurale golfvormanalyse (EWA) de epidurale toegang kan bevestigen in vergelijking met de gouden standaard van fluoroscopische bevestiging (FC). Onze hypothese is dat FC superieur is aan EWA. We zullen de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van EWA met betrekking tot FC bepalen.

Als EWA redelijk goed presteert in vergelijking met FC, zou EWA kunnen worden gebruikt in omgevingen waar anesthesieverleners geen toegang hebben tot fluoroscopie of de expertise om fluoroscopisch geleide thoracale epidurals uit te voeren. EWA maakt gebruik van klinisch goedgekeurde druktransducers, die vaak worden gebruikt om andere fysiologische drukken te analyseren (bijv. invasieve hemodynamische monitoring en invasieve intracraniale drukmonitoring.) en zou een goedkope manier kunnen bieden om gerust te stellen dat het plaatsen van een naald inderdaad epiduraal is, en niet op een andere locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een operatie ondergaan in het Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Gepland voor geplande (niet-spoedeisende, niet-dringende) thoracale epidurale plaatsing als onderdeel van chirurgie en anesthesie
  • Engels sprekend
  • Moet instemmingsvermogen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Opsluiting
  • Zwanger
  • Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiecohort
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid waarmee epidurale golfvormanalyse (EWA) de epidurale toegang kan bevestigen in vergelijking met de gouden standaard van fluoroscopische bevestiging (FC). Onze hypothese is dat FC superieur is aan EWA. We zullen de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van EWA bepalen, gerelateerd aan FC. Elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt, zal in de experimentele arm zitten en een epidurale golfvormanalyse en fluoroscopische bevestiging van epidurale toegang ondergaan.
Diagnostische toets: Epidurale golfvormanalyse
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen een epidurale golfvormanalyse (drukmetingen) en fluoroscopische begeleiding van de epidurale plaatsing ondergaan. Epidurale golfvormanalyse als methode om epidurale toegang te bepalen zal worden vergeleken met fluoroscopische bevestiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van epidurale golfvormanalyse om epidurale toegang te voorspellen in vergelijking met fluorscopische begeleiding
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving tot voltooiing van de epidurale plaatsing. De epidurale plaatsing vindt plaats op studiedag 1 en wordt doorgaans binnen 2 uur na inschrijving voor de studie voltooid.
Tijdstip van inschrijving tot voltooiing van de epidurale plaatsing. De epidurale plaatsing vindt plaats op studiedag 1 en wordt doorgaans binnen 2 uur na inschrijving voor de studie voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Abess, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02002726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De privacyoverwegingen van deelnemers blijven voorop staan. Geanonimiseerde gegevens kunnen op een gegeven moment worden gedeeld als andere onderzoekers dit nuttig achten en als ze worden goedgekeurd door de beoordelingsraad van onze instelling en de privacyfunctionarissen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren