- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07245485
Nesteen vastauskyky passiivisella jalan nostolla potilailla, jotka käyvät läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen
Nesteen vastaanottokyky sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa: Kaulavaltimoulttraäänen ja passiivisen jalan nostoliikkeen rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksittäiskeskuksellinen, prospektiivinen ja havainnointipohjainen tutkimus. Eettisen toimikunnan hyväksynnän saamisen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, jotka on suunniteltu sähköiseen sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen yleisanestesian alaisena Terveysministeriön Ankaran kaupunginsairaalan sydän- ja verisuonikirurgian leikkaushuoneessa. Tutkimus on suunniteltu yksittäiskeskukselliseksi, prospektiiviseksi ja havainnointipohjaiseksi kokeiluksi.
Potilastiedot, mukaan lukien paino, pituus, ikä, sukupuoli, BMI (painoindeksi), ASA-luokitus, vasemman kammion poistumisosuus, komorbiditeetit ja lääkitys, tallennetaan. Anestesian induktio ja hoito suoritetaan anestesiaklinikan rutiinikäytännön mukaisesti. Kun potilas on tuotu leikkauspöydälle, standardi hemodynaamisen seurannan lisäksi, joka sisältää ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP), 5-johteen EKG:n ja pulssioksimetrian, suoritetaan bispektriaindeksi (BIS), kehonlämpötila ja sydämen minutti tilavuuden seuranta Pulsion Flex -laitteella. Pulsion Flex -laitteen mittaamat parametrit (CI, SVI, SVRI, SVV, PPV, DO2I, dPmx) tallennetaan ennen ja jälkeen anestesian induktion. Yleisanestesia indusoidaan preoksigenoinnilla, jota seuraa 0,05 mg/kg midatsolamia, 1 mg/kg lidokaiinia, 3 mcg/kg fentanyylia ja 2 mg/kg propofolia. Lihasrelaksaatio saavutetaan 0,6-0,8 mg/kg rokuroniumilla, ja orotrakeaalinen intubaatio suoritetaan sopivalla putkella. Kohde-BIS-arvo ylläpidetään välillä 40-60, ja anestesiaa ylläpidetään säätelemällä haihtuvien anesteettien pitoisuutta ja remifentanyyli-infuusioannosta (0,05-0,2 mcg/kg/min) hemodynaamisten parametrien mukaisesti.
Ventilaatiotila ja parametrit asetetaan seuraavasti: tidiaalitilavuus 8 ml/kg ihanteellisen kehonpainon perusteella, hengitystaajuus säädetään ylläpitämään lopussa uloshengitettyä CO₂:tä välillä 30-40 mmHg, inspiraatio/expiraatio-suhde 1:2, positiivinen lopussa uloshengityspaine (PEEP) 5 cmH₂O ja FiO₂ 50 %. Kun Allenin testi on suoritettu, tehdään radiaalinen valtimokatetrointi ei-dominantista kädestä invasiivista verenpaineseurantaa varten, ja 7 Fr kolmikanavainen keskuslaskimokatetri asetetaan oikeaan sisäiseen kaimanlaskimoonsa keskuslaskimopaineen (CVP) seurantaa varten. Nämä toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti potilaille, jotka on suunniteltu avoimeen rintakehän leikkaukseen klinikallamme. Mieluummin asennetaan myös kaksi suurikanavaista perifeeristä intravenoosista linjaa. Mittaukset aloitetaan, kun potilaan valmistelu on valmis, hemodynaamisesti vakaan jakson aikana ja kun spontaania hengityspyrkimystä ei ole.
Kun potilas on asetettu 45 asteen pään ylöspäin -puoliksi istuvaan asentoon, hemodynaamiset parametrit tallennetaan: syke (HR, lyöntiä/min), systolinen valtimopaine (SAP, mmHg), diastolinen valtimopaine (DAP, mmHg), keskiarvoinen valtimopaine (MAP, mmHg), iskutilavuusindeksi (SVI), sydämen minutti tilavuusindeksi (CI), PPV ja SVV. Myös Doppler-ultraäänellä mitattu korjattu kaulavaltimon virtausaika (ccFT) ja huippunopeuden prosentuaalinen muutos (ΔVpeak) tallennetaan. Ultraäänimittaukset suoritetaan 4-12 MHz lineaarisen anturin avulla verisuonitilassa. Kun potilaan pää on kallistettu 30 astetta vasemmalle, saadaan pitkittäinen näkymä oikeasta yhteisestä kaulavaltimosta kilpirauhasen alareunan alapuolelta, ja mittaukset otetaan 2 cm proksimaalisesti kaulavaltimon haaroitumisesta. Doppler aktivoidaan, ja näytetilavuus asetetaan alle 60 asteen kulmaan alueelle, jossa on optimaalinen värivirta. Virtausaika mitataan systolisen nousun alusta dikrotiseen loviin.
Yhden minuutin passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) jälkeen hemodynaamiset parametrit sekä ccFT ja ΔVpeak mitataan uudelleen ja tallennetaan. Potilaat, jotka osoittavat ≥10 %:n lisäyksen Pulsion Flex -laitteen mittaamassa CI:ssä PLR:n jälkeen, luokitellaan nestevasteisiksi, kun taas potilaat, joilla ei ole tällaista lisäystä, luokitellaan ei-vasteisiksi. Kahden ryhmän välistä eroja ccFT- ja ΔVpeak-parametreissa analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 50 potilasta, jotka ovat suorittamassa valintaista sepelvaltimoiden ohitusleikkausta yleisanestesian alaisena Terveysministeriön Ankara Bilkent City -sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian leikkaussalissa.
Mukaan otettavat vapaaehtoiset ovat potilaita, joiden ikä on 18–80 vuotta, ja heidät on luokiteltu ASA-luokkaan II–III Yhdysvaltain anestesialääkäriyhdistyksen (ASA) luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita
Potilaat, joiden ASA-pisteet ylittävät III:n
Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35
Potilaat, joiden ejektiofraktio (EF) on alle 40 %
Potilaat, joilla on eteisvärinä
Potilaat, joilla on vaikea läppäavutauti tai läppäriittämättömyys
Potilaat, joilla on oikean kammion toimintahäiriö
Potilaat, joilla on kaulavaltimoiden ahtauma
Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Potilaat, joilla on kohonnut vatsaontelon- tai aivojen sisäinen paine
Potilaat, joilla on glaukooma
Potilaat, joilla on vaikea munuaistauti tai maksasairaus
Potilaat, joilla ilmenee hemodynaamista epävakautta leikkausjakson aikana
Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusryhmä
Kun potilas on asetettu 45 asteen pystyasentoon, ccFT mitataan ja hemodynaamiset parametrit tallennetaan. Passiivisen jalkojen nostamisen jälkeen ccFT ja hemodynaamiset parametrit tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamiset parametrit (T0)
Aikaikkuna: ennen anestesian aloitusta
|
Potilaan seurannan jälkeen hemodynaamisten parametrien arvot tallennetaan ennen anestesian induktiota
|
ennen anestesian aloitusta
|
|
hemodynaamiset parametrit (T1)
Aikaikkuna: anestesian induktion jälkeen
|
Hemodynaamiset parametrit kirjataan anestesian induktion jälkeen.
|
anestesian induktion jälkeen
|
|
ccFT ja hemodynaamiset parametrit (T3)
Aikaikkuna: Kun potilas on asetettu 45 asteen pään ylöspäin -asentoon
|
Potilaan asetettua 45 asteen pystyasentoon, ccFT mitataan ja hemodynaamiset parametrit tallennetaan.
|
Kun potilas on asetettu 45 asteen pään ylöspäin -asentoon
|
|
ccFT ja hemodynaamiset parametrit (T4)
Aikaikkuna: Passiivisen jalan nostamisen jälkeen
|
Passiivisen jalan nostamisen jälkeen ccFT ja hemodynaamiset parametrit tallennetaan.
|
Passiivisen jalan nostamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta Vpeak
Aikaikkuna: Kun potilas on asetettu 45 asteen pystyasentoon
|
Delta Vpeak:n laskenta
|
Kun potilas on asetettu 45 asteen pystyasentoon
|
|
Delta Huippu
Aikaikkuna: Passiivisen jalan nostamisen jälkeen
|
Delta Vpeak:n laskenta
|
Passiivisen jalan nostamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ümit Karadeniz, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Department of Anesthesiology and Reanimation, Ankara, Çankaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singla D, Gupta B, Varshney P, Mangla M, Walikar BN, Jamir T. Role of carotid corrected flow time and peak velocity variation in predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2023 Jun;76(3):183-193. doi: 10.4097/kja.22385. Epub 2022 Nov 15.
- Walker SCD, Lipszyc AC, Kilmurray M, Wilding H, Akhlaghi H. Questioning the Role of Carotid Artery Ultrasound in Assessing Fluid Responsiveness in Critical Illness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Res Pract. 2024 Apr 27;2024:9102961. doi: 10.1155/2024/9102961. eCollection 2024.
- Cheong I, Otero Castro V, Sosa FA, Tort Oribe B, Fruchtenicht MF, Tamagnone FM, Merlo PM. Passive leg raising test using the carotid flow velocity-time integral to predict fluid responsiveness. J Ultrasound. 2024 Mar;27(1):97-104. doi: 10.1007/s40477-023-00824-1. Epub 2023 Sep 5.
- Suresh V, Sethuraman M, Karunakaran J, Koshy T. Fluid responsiveness to passive leg raising in patients with and without coronary artery disease: A prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2020 Oct-Dec;23(4):439-446. doi: 10.4103/aca.ACA_73_19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .